«Стволовые клетки привлекли к себе большое внимание не только потому, что представляют собой передовую технологию, но и потому, что являются важным направлением развития современной медицины. Однако мы должны трезво оценивать ситуацию и понимать, что область исследований стволовых клеток по-прежнему сталкивается с рядом серьезных проблем».
На Международной инновационной конференции и форуме по передовым методам терапии в фармацевтической долине Чжанцзян (2026) и Шанхайской конференции по клеточной терапии (2026), проходивших с 16 по 18 апреля, Чэнь Ихань, академик Китайской академии наук и президент Восточной больницы при Университете Тунцзи, выступил со следующими замечаниями. В связи с предстоящим введением в действие первого административного постановления Государственного совета, касающегося клинических исследований и клинического применения новых биомедицинских технологий, несколько экспертов отрасли обсудили на конференции развитие индустрии клеточной терапии.
Чэнь Ихань считает, что вызовы порождают и огромные возможности. Сегодня прорывы в фундаментальных исследованиях, быстрая интеграция новых технологий, таких как передовое производство, биоинженерия и искусственный интеллект, а также постоянное усиление государственной поддержки развития биомедицины и будущих отраслей промышленности создали беспрецедентные условия для развития исследований стволовых клеток.
В своем программном выступлении на вышеупомянутой конференции У Чжаохуэй, заместитель председателя Китайской ассоциации фармацевтической биотехнологии, заявил, что издание «Приказа № 818» знаменует собой новый этап в систематическом регулировании биомедицинских технологий, включая клеточную терапию, в нашей стране, с принятием соответствующих законов и нормативных актов. Благодаря всестороннему улучшению соблюдения нормативных требований, экосистема индустрии клеточной терапии претерпит изменения.
Упомянутый им «Приказ № 818» относится к «Положению об управлении клиническими исследованиями и клиническом применении новых биомедицинских технологий» (далее именуемому «Положение» или «Приказ № 818»), которое было рассмотрено и утверждено Государственным советом в сентябре 2025 года и вступит в силу 1 мая текущего года.
В феврале этого года Департамент научно-технического образования Национальной комиссии здравоохранения выпустил разъяснение, в котором указывалось, что внедрение Положений эффективно будет способствовать внедрению новых биомедицинских технологий и поможет осуществить ключевой скачок от лаборатории к клинике. В разъяснении отмечалось, что новые биомедицинские технологии часто имеют неясные направления на ранних этапах и требуют стандартизированных клинических исследований для проверки их безопасности и эффективности, а также для накопления ключевых данных. В то же время, путем установления ответственных сторон, усиления оценки рисков и полного контроля над процессом, Положения эффективно управляют этическими рисками и рисками безопасности в процессе клинической валидации, закладывая прочную доказательную базу для последующего внедрения технологий.
У Чжаохуэй заявил, что «Приказ № 818» вызвал сильную реакцию в медицинской отрасли и сфере клеточной и генной терапии. «Основная цель этих правил — регулирование, а затем и стимулирование инноваций. Главный руководящий принцип — защита человеческого достоинства и здоровья, а безопасность является первостепенной задачей».
Что касается дальнейшего развития, У Чжаохуэй считает, что, хотя учреждения могут обладать некоторой автономией в определении «технологий» и «лекарств» на этапе клинических исследований, на этапе клинического внедрения будут необходимы строгие стандарты. Он подчеркнул, что, несмотря на решительное искоренение несоответствующих нормам методов «клеточной терапии», политика «пилотных программ» клеточной терапии в нашей стране остается крайне важной для предотвращения оттока спроса со стороны промышленности и пациентов. Благодаря активному продвижению Национальным управлением по медицинским продуктам классификации передовых терапевтических препаратов, ожидается дальнейшая оптимизация нормативного контроля клеточной терапии, что сократит время выхода на рынок высококачественных инновационных продуктов.
В индустрии клеточной и генной терапии Шанхай сосредоточил усилия на создании промышленного парка клеточной и генной терапии Чжанцзян и Долины будущего генной терапии Пуцзян, которые привлекли более 200 компаний, что составляет треть предприятий, входящих в цепочку производства клеточной и генной терапии в нашей стране. С начала 14-й пятилетки в Шанхае было одобрено к продаже пять препаратов клеточной и генной терапии, четыре из которых — это препараты CAR-T-клеточной терапии, на долю которых приходится 50% от общего объема в стране; еще один препарат — это генная терапия гемофилии B, первый в своем роде в Китае.
Пудун, центр биомедицины Шанхая, сосредоточен на превращении фармацевтической долины Чжанцзян в глобальный источник биомедицинских инноваций. Постоянно появляются инновационные продукты «3F» — первые в своем классе, первые в Китае и первые на людях. К 2025 году прогнозируется, что объем биомедицинской отрасли Пудуна достигнет 450 миллиардов юаней; объем сделок по развитию бизнеса (BD) составит 25,5 миллиардов долларов США, что составит 10% от мирового объема. В этом году Пудун уже получил одобрение на один инновационный препарат класса 1 и семь инновационных медицинских устройств.
8 апреля из Шанхая пришла еще одна хорошая новость в области клеточной и генной терапии. Компания Shanghai YueSai Biotechnology Co., Ltd., расположенная в Пудуне, самостоятельно разработала первый в мире аллогенный клеточный препарат, полученный из индуцированных плюрипотентных стволовых клеток (iPSC), для лечения рефрактерной эпилепсии. В течение месяца препарат получил разрешение на проведение клинических испытаний как от Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA), так и от Центра оценки лекарственных средств (CDE) Национального управления по медицинским продуктам Китая. Он стал единственным в мире инновационным продуктом, получившим «двойное одобрение» в Китае и США в области клеточной терапии эпилепсии с использованием iPSC.
По словам профессора Чэнь Юэцзюня, основателя YueSai Bio и старшего научного сотрудника Центра передового опыта в области нейронаук и интеллектуальных технологий Китайской академии наук, Шанхай очень хорошо развит с точки зрения создания научно-исследовательских платформ, поддержки кадровой политики, а также благоприятной среды и сотрудничества в производственной цепочке для разработки инновационных лекарственных препаратов. Расположение компании в районе Вайгаоцяо, Пудун, может похвастаться хорошо развитой экосистемой поддержки биофармацевтической отрасли на всех этапах. «От доклинических исследований до клинических испытаний различные профессиональные организации, предоставляющие услуги CRO, находятся в радиусе 5 или даже 1 километра», — сказал он журналистам. Эта плотная сеть промышленного сотрудничества позволяет компаниям с чрезвычайно высокой эффективностью совершать переход от исследований и разработок к коммерциализации.
В ходе вышеупомянутой конференции были соответственно запущены и представлены Восточный межзвездный фонд поддержки стволовых клеток (далее именуемый «Фонд») и Инкубационная база стволовых клеток Тунцзинь Шанхайского института клинических инноваций и трансформационных исследований (далее именуемая «База»).
Фонд объемом 200 миллионов юаней был инициирован компанией Shanghai Tongjin Stem Cell Technology Co., Ltd. при участии нескольких социальных организаций. В Пудуне будет создана управляющая компания, которая сосредоточится на ранних стадиях развития биологических наук и будет уделять приоритетное внимание разработке и продвижению передовых технологий на основе стволовых клеток, механизмов омоложения и связанных с ними высокозатруднительных проектов в Пудуне.
Целью базы является сосредоточение усилий на клиническом внедрении терапии стволовыми клетками для лечения основных заболеваний, а также совершенствование системы клинических исследований и трансляционного применения стволовых клеток. Она создана совместно Шанхайским институтом клинических инноваций и трансляционных исследований и компанией Shanghai Tongjin Stem Cell Technology Co., Ltd., при этом обе стороны сотрудничают в области клинических исследований клеточной терапии и систематически продвигают применение и коммерциализацию ряда проектов в сфере стволовых клеток.
«Создание базы позволит сформировать полную производственную цепочку на основе достижений клеточной терапии, от фундаментальных исследований до клинических исследований и последующего внедрения в клиническую практику. Эта отрасль станет образцом для клинического внедрения и индустриализации стволовых клеток в Китае, включая Шанхай. Эта модель будет способствовать более быстрому применению технологий и лекарств на основе стволовых клеток в клинической практике, позволяя населению быстрее использовать препараты на основе стволовых клеток», — заявил журналистам Лю Чжунминь, декан Шанхайского института клинических исследований стволовых клеток и почетный декан больницы Дунфан.