FDA одобрило первый препарат на основе ислатравира для лечения ВИЧ

Американский регулятор одобрил первый препарат на основе ислатравира для людей с ВИЧ-инфекцией, уже получающих антиретровирусную терапию. MSD рассчитывает, что лекарство нового класса, не уступившее по эффективности в испытаниях известному «Биктарви», поможет компенсировать финансовые потери после истечения срока патентной защиты на бестселлер фармгиганта «Китруда».

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило пероральный препарат для лечения ВИЧ‑инфекции Idvynso (доравирин + ислатравир) от фармацевтической компании MSD (Merck&Co. — в США и Канаде). Это первая антиретровирусная терапия (АРТ) на основе ислатравира, говорится в ее пресс-релизе.

Idvynso необходимо принимать по одной таблетке раз в день. Его разрешено назначать взрослым, уже получающим АРТ и достигшим вирусной супрессии — снижения вирусной нагрузки до неопределяемого уровня. Обязательное условие: отсутствие случаев развития устойчивости к доравирину.

Ислатравир в его составе принадлежит к новому классу лекарств — нуклеозидные ингибиторы транслокации обратной транскриптазы. Они полностью останавливают процесс размножения ВИЧ, блокируя перемещение обратной транскриптазы — фермента, который вирус использует для копирования и передачи своей генетической информации: так он переписывает свою РНК в ДНК здоровой клетки, чтобы та начала производить новые вирусные частицы.

Ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы, к которым относится второй компонент — доравирин, деформируют обратную транскриптазу и тем самым лишают ее способности превращать вирусную РНК в ДНК клетки. Доравирин впервые вышел на американский рынок в 2018 году под брендами «Пивелтра» (только доравирин) и «Делстриго» (доравирин + ламивудин + тенофовир дисопроксил фумарат).

В III фазе двух клинических испытаний (КИ) Idvynso сравнивался с пероральным средством «Биктарви» (биктегравир + эмтрицитабин + тенофовир алафенамид) — флагманом фармгиганта Gilead. Разработка MSD показала сопоставимую эффективность и безопасность.

Среди современных АРТ доминируют ингибиторы интегразы. Наиболее известные представители — «Биктарви» и «Довато» (долутегравир + ламивудин) от британской GSK. Однако со временем к лекарствам этого класса может возникнуть резистентность. Кроме того, в состав некоторых из них входит тенофовир, который может нарушать работу почек и снижать минеральную плотность костей.

На фоне приближающегося истечения патентной защиты на свой главный источник выручки — противораковое средство «Китруда» (пембролизумаб) — MSD активно развивает линейку препаратов для профилактики ВИЧ. По оценкам производителя, объем продаж его продукции в этом сегменте может достигнуть 15 млрд долл. к середине 2030-х годов.

Концерн создал таблетки от ВИЧ для приема раз в месяц MK-8527 (алиматравир/alimatravir). Сегодня они проходят III фазу КИ. В этом месяце опубликовано исследование, которое показало, что их производство обходится в 4,49 долл. на человека в год — в 20 раз ниже порога экономической эффективности в развивающихся странах. Ученые считают это основанием для предоставления третьему миру лицензии на выпуск медикамента до его официальной регистрации.