Устройство, объединяющее инсулиновую помпу и систему непрерывного мониторинга глюкозы (НМГ) от компании PharmaSens, успешно завершило этап технико-экономического обоснования. Первое клиническое испытание модели Niia Essential доказало работоспособность концепции, высокую точность измерений, эффективность дозирования и абсолютную надежность доставки инсулина (сбои отсутствовали).
Разработка PharmaSens под названием Niia Essential представляет собой универсальную пластырную помпу, в которой в одном корпусе объединены две ключевые функции: базально-болюсная инфузия инсулина и мониторинг глюкозы. Это первая из трех запланированных версий устройства.
Модель Essential оснащена беспроводной помпой с резервуаром на 3 мл, электроникой и ориентирована на простоту использования. Для получения данных о глюкозе крови в реальном времени в конструкцию встроен датчик НМГ SynerG, созданный компанией Pacific Diabetes Technologies.
В предварительном исследовании приняли участие 18 добровольцев с диабетом 1 типа (стаж заболевания от полугода). Участники носили устройство непрерывно до 72 часов, в ходе чего проходили тесты с приемом смешанной пищи и один день вели свободный образ жизни под наблюдением врачей. Контрольные замеры уровня глюкозы выполнялись параллельно с помощью эталонного лабораторного анализатора YSI (Yellow Springs), а также традиционного глюкометра. Инсулин вводился как вручную, так и через помпу.
Основная цель этого исследования - оценка точности по показателю MARD (средняя относительная разница) в сравнении с «золотым стандартом» YSI.
- По данным 594 замеров, полученных с 17 устройств, общий MARD составил 11,6%.
- Анализ с помощью сетки ошибок (Error Grid) показал, что 83% показаний попадают в клинически точную зону A, а 100% — в допустимые зоны A и B.
- Критически важный результат: не зафиксировано ни одного сбоя в доставке инсулина или нежелательных явлений, связанных с работой системы.
Во втором квартале 2026 года PharmaSens намерена запустить второе технико-экономическое обоснование: на этот раз с моделью следующего поколения Niia Advance.