Препараты «для мозга»: 30 миллиардов рублей в год и что наука говорит на самом деле
Мне задали вопрос, который я слышу регулярно: «Доктор, какие препараты для улучшения мозгового кровообращения самые лучшие?»
Я мог бы ответить уклончиво. Но я привык говорить честно — даже когда честный ответ неудобен.
Российский рынок «ноотропов» и «корректоров мозгового кровообращения» в 2024 году достиг 29,7 миллиарда рублей. Почти 45 миллионов упаковок. Это огромные деньги. И я вам объясню, почему, с точки зрения доказательной медицины, большинство из них — в лучшем случае дорогое плацебо.
Сначала — физиология. Можно ли вообще «улучшить» мозговой кровоток?
Мозг — не труба, которую можно прочистить таблеткой.
Он получает 15% сердечного выброса, 20% кислорода и 25% всей глюкозы организма. И у него есть встроенная система авторегуляции, которая автоматически поддерживает постоянный кровоток при изменении давления в широком диапазоне. Это не метафора — это физиология, описанная ещё в 1959 году и многократно подтверждённая современными исследованиями.
Что это значит на практике?
Реально ограничить мозговой кровоток можно только при:
- стенозе магистральных артерий более 70%
- остром инсульте
- тяжёлом падении давления ниже 50 мм рт. ст.
- черепно-мозговой травме
- болезни мелких сосудов головного мозга
Усталость, «туман в голове», забывчивость, головокружение — при отсутствии структурного поражения сосудов не вызваны недостатком кровотока в мозге. Это важнейший факт, который меняет всю логику лечения.
«Нарушение мозгового кровообращения» — существует ли такой диагноз?
Здесь начинается самое интересное.
В международных классификаторах болезней МКБ-10 и МКБ-11 диагноза «дисциркуляторная энцефалопатия» (ДЭП) и «хроническая ишемия мозга» (ХИМ) попросту нет. Эти термины — наследие советской неврологии, предложенные ещё в 1958 году. В международной медицине они не существуют.
Международный аналог — сосудистые когнитивные нарушения — требует обязательного подтверждения структурного поражения мозга на МРТ и нейропсихологического тестирования. «Устала + плохо помню + кружится голова» без этих находок — не диагноз.
Что российские неврологи обнаружили сами
Российские исследователи — в частности, профессор Парфёнов с коллегами — проанализировали пациентов с поликлиническим диагнозом «ДЭП». Результат обескураживающий: диагноз подтверждался лишь у 18-19% из них.
У остальных реальными диагнозами были:
- первичная депрессия и тревожные расстройства — у трети пациентов
- первичная головная боль (в том числе мигрень) — у каждого четвёртого
- доброкачественное позиционное головокружение
- ранняя болезнь Альцгеймера
Каждый из этих диагнозов имеет доказанное лечение. Но вместо него люди годами получают «корректоры кровообращения».
Что реально помогает при инсульте
Прежде чем говорить о том, что не работает, скажу о том, что работает — и работает доказанно.
Согласно международным руководствам Американской кардиологической ассоциации и Европейской инсультной организации, при остром ишемическом инсульте доказанные методы — это:
- внутривенный тромболизис в первые 4,5 часа
- механическая тромбэктомия в окне до 6 часов (в отдельных случаях до 24 часов)
- аспирин в первые 24-48 часов
- госпитализация в специализированный инсультный блок
Для профилактики повторного инсульта и сосудистой деменции — контроль артериального давления ниже 130/80, статины, антиагреганты, антикоагулянты при фибрилляции предсердий.
В разделе «нейропротекторы» международные руководства дают чёткую оценку: рекомендация класс III, уровень доказательности A — «не рекомендуется». За 30 лет исследований более 1000 молекул и 160 клинических испытаний нейропротекторов — все провалились в крупных исследованиях третьей фазы. Именно поэтому ведущие неврологи называют эту область «кладбищем нейропротекции».
Доказательная база популярных групп препаратов
Я не буду называть конкретные торговые марки — рассмотрим группы препаратов и то, что о них говорит независимая наука.
Депротеинизированные гемодериваты
Эта группа препаратов производится из крови животных. Заявленные механизмы — усиление утилизации кислорода и глюкозы — основаны преимущественно на лабораторных и животных данных, спонсированных производителем.
Главное клиническое исследование этой группы по когнитивным нарушениям после инсульта проводилось в постсоветских странах при финансировании производителя. Независимых международных повторений нет. Систематических обзоров Кокрейновской библиотеки по данной группе не существует — несмотря на десятилетия применения.
Препараты этой группы не одобрены FDA, EMA, MHRA, Health Canada, TGA. Регистрации существуют преимущественно в постсоветских странах и ряде западноевропейских стран с давней историей регистрации.
Вывод: доказательная база не выдерживает международных стандартов.
Пептидные гидролизаты мозга животных
Кокрейновский обзор по сосудистой деменции — 6 исследований — дал прямое заключение: данные не убедительны, если польза и существует, она слишком мала, чтобы быть клинически значимой. Качество доказательств по GRADE — низкое и очень низкое.
Кокрейновский обзор по острому инсульту — 7 исследований — обнаружил отсутствие значимого снижения смертности. При этом зафиксировано увеличение несмертельных серьёзных нежелательных явлений: относительный риск 2,39 (то есть почти в 2,5 раза чаще). Для стандартной схемы лечения — в 2,87 раза.
Вывод Кокрейна дословно: вероятно, не снижает смертность; возможное увеличение серьёзных нежелательных явлений.
Вывод: препараты этой группы в международных стандартах не используются.
Ноотропы на основе производных пирролидона
Созданы более 60 лет назад. Именно с этой группой связан сам термин «ноотроп».
Кокрейновский обзор по деменции — 24 исследования — прямо констатирует: опубликованные данные не поддерживают применение при деменции или когнитивных нарушениях. По специфическим тестам памяти разницы с плацебо нет.
Кокрейновский обзор по острому инсульту: по первичной точке различий с плацебо нет. При этом в крупнейшем исследовании отмечалась численно более высокая смертность в группе препарата.
Единственное официально признанное показание в Великобритании — кортикальный миоклонус (редкое неврологическое состояние). Никаких показаний «улучшение памяти» или «инсульт» официальные регуляторы не одобряли. FDA предупредило производителей добавок, что продажа этого вещества незаконна.
Вывод: применение при «нарушениях памяти» и «инсульте» — не имеет доказательной базы.
Полусинтетические вазоактивные алкалоиды
Кокрейновский обзор по деменции: «доказательства в пользу применения неубедительны и не поддерживают клиническое использование».
Кокрейновский обзор по острому инсульту: «недостаточно данных для оценки эффекта».
FDA так и не одобрило эту группу как лекарство. Более того — в 2019 году FDA опубликовало прямое предупреждение: препараты этой группы не рекомендуются женщинам репродуктивного возраста, так как данные исследований показали риск выкидыша и нарушения развития плода. Препараты запрещены в добавках в Австралии, Новой Зеландии, Канаде.
Вывод: помимо отсутствия доказательств пользы, существуют доказанные риски.
Экстракты гинкго двулопастного
Два крупнейших независимых исследования дали одинаковый результат.
Первое — более 3000 участников, 6 лет наблюдения — не показало снижения частоты развития деменции. Второе — почти 2900 участников, 5 лет — аналогично.
Кокрейновские обзоры по деменции: «убедительных доказательств нет». По перемежающейся хромоте: «клинически значимой пользы нет». По шуму в ушах: «доказательства низкой достоверности».
Во Франции — показательный финал: в 2012 году препараты этой группы были исключены из системы государственного возмещения, поскольку комиссия признала их медицинскую ценность «недостаточной». Один из препаратов был назван «самым дорогим лекарством с недостаточной доказательной базой» во французской системе здравоохранения.
При этом исследования на животных показали признаки канцерогенной активности. А сочетание с антикоагулянтами повышает риск кровотечений — в том числе внутричерепных.
Вывод: не эффективны при деменции, имеют риски при сочетании с другими препаратами.
Отечественные разработки на основе сукцинатов
Вся доказательная база этой группы сформирована исключительно в постсоветских странах. Публикации — преимущественно в отечественных журналах. В международных изданиях высокого уровня (Lancet, NEJM, JAMA, Stroke, Neurology) оригинальных исследований нет.
Кокрейновского систематического обзора не существует. Диагностическая категория, под которую назначаются эти препараты — «хроническая ишемия мозга» — не признана в международной медицине.
Ни один из препаратов этой группы не одобрен FDA, EMA, MHRA, Health Canada или TGA.
Вывод: доказательная база ограничена постсоветским пространством и не воспроизведена независимо.
Почему российская и международная медицина так расходятся?
Это не вопрос злого умысла. Это вопрос истории, экономики и регуляторных стандартов.
Российские клинические рекомендации по инсульту допускают применение ряда нейропротекторов с низкими уровнями доказательности. В руководствах AHA/ASA, Европейской инсультной организации и Европейской академии неврологии этих препаратов нет вообще — там нейропротекция в принципе не рекомендована.
Причины расхождения:
- исторические: советская школа «нейрометаболической терапии» с 1950-60-х годов
- методологические: клинические исследования проводятся преимущественно в странах СНГ с высоким риском систематической ошибки
- регуляторные: разные стандарты одобрения Минздрава РФ и FDA/EMA
- экономические: рынок в 30 миллиардов рублей с понятными интересами производителей
Что реально защищает мозг?
Это не продаётся в красивых упаковках. Но это работает — и доказано многократно.
Доказанные методы профилактики инсульта и сосудистой деменции:
Контроль артериального давления — целевой уровень ниже 130/80. Гипертония — главный модифицируемый фактор риска инсульта.
Аэробная физическая активность — 150 и более минут умеренной нагрузки в неделю. Это улучшает когнитивные функции и мозговой кровоток. Это единственный «сосудистый препарат», который работает.
Качественный сон — 7-9 часов. Это единственный известный нам механизм «очистки» мозга от токсичных продуктов метаболизма.
Отказ от курения — снижает риск инсульта в разы.
Лечение фибрилляции предсердий — антикоагулянты снижают риск кардиоэмболического инсульта.
Контроль холестерина — статины при высоком сердечно-сосудистом риске.
Средиземноморская диета или DASH — снижают риск деменции.
Когнитивная активность и социальные связи — доказанный вклад в сохранение функции мозга.
Мой вывод как врача
Если вас беспокоят усталость, «туман в голове», ухудшение памяти — это симптомы, требующие диагностики. За ними могут стоять депрессия, тревожное расстройство, синдром апноэ сна, дефицит витамина B12, нарушение функции щитовидной железы, побочные эффекты других препаратов.
Каждое из этих состояний имеет доказанное лечение. Но для этого нужна диагностика — а не флакон «корректора кровообращения».
Прежде чем спрашивать «какой ноотроп лучше?» — спросите себя: «а нужен ли он мне вообще?»
Честный ответ доказательной медицины в большинстве случаев будет: нет.
Доктор Малышев