Спустя год после начала работы на посту главы Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) Марти Макари изложил амбициозные внутренние цели и пожелания в проекте бюджета на 2027 финансовый год, представленном Конгрессу. Наряду с обоснованием запроса на бюджет в размере $7,2 млрд (включая $3,3 млрд прямых ассигнований и $3,9 млрд сборов с фармацевтической отрасли), Макари просит принять широкий спектр законодательных мер.
В частности, агентство хотят наделить новыми полномочиями для привлечения компаний к ответственности за вводящую в заблуждение рекламу лекарств, отпускаемых непосредственно потребителям, а также для реформирования системы ранних клинических исследований (КИ).
В сфере регулирования рекламы FDA добивается права признавать лекарства ненадлежащим образом маркированными, если в «DTC-рекламе» (direct-to-consumer — рекламе рецептурных лекарств, направленной непосредственно потребителю; в России такая реклама запрещена) отсутствует «справедливый баланс» между преимуществами и рисками. Планируемый закон также затронет рекламу, создающую «вводящее в заблуждение впечатление» о показаниях или эффективности препарата, включая преувеличенные утверждения без доказательств.
В последние месяцы FDA уже критиковало датского фармгиганта Novo Nordisk за визуальные приемы в рекламе популярного препарата «Оземпик», а Bristol Myers Squibb, Eli Lilly и Novartis — за упоминания «предварительных исследований». Отдельные положения касаются комбинированных препаратов, изготавливаемых по индивидуальным рецептам: компании обязаны будут четко указывать, что FDA не оценивало их безопасность, эффективность и качество.
Наиболее амбициозная инициатива главы FDA Марти Макари связана с созданием нового ускоренного механизма уведомления о клинических исследованиях — более быстрой альтернативы существующему порядку подачи заявок на регистрацию нового препарата. Новый путь, основанный на оценке рисков и использовании альтернативных доклинических моделей (вместо тестирования на животных), будет ориентирован в первую очередь на исследования I фазы.
Цель — снизить барьеры для небольших биотехнологических компаний, которые сегодня все чаще запускают ранние испытания в Китае и Австралии. Макари прямо назвал Китай «самой большой угрозой для фармацевтической отрасли США». Согласно его оценке, сегодня в Китае стартует в четыре раза больше клинических исследований I фазы, чем в Америке. Он отметил, что в среднем между предварительной заявкой на получение разрешения для проведения клинических испытаний и одобрением заявки FDA проходит около 380 дней, тогда как в Китае этот показатель составляет 220 дней.
Чтобы вернуть конкурентное преимущество, FDA также намерено реформировать систему этических комитетов (IRB), которая, по словам Макари, превратилась в «ограничивающий фактор», тормозящий запуск испытаний. Помимо этого, бюджетный запрос включает отмену определения взаимозаменяемости биоаналогов, предоставление преимущества отечественным производителям дженериков и бессрочное продление программы ваучеров на приоритетное рассмотрение редких педиатрических заболеваний.
Предложения Макари последовали спустя год после значительной текучки кадров в FDA и громких увольнений, а также на фоне сопротивления части его решений со стороны групп пациентов и отраслевых экспертов.