Более года биофармотрасль лихорадило из-за угроз введения таможенных пошлин со стороны администрации Трампа. Сделанное 2 апреля заявление Белого дома, наконец, прояснило ситуацию в США. В выигрыше оказались производители дженериков, их ограничения не коснулись. Под угрозой — средние по размеру компании и стартапы: у них нет возможности ни инвестировать в США, ни платить пошлины. Как скажутся на фармрынке эти изменения — в материале GxP News.
Согласно информационному бюллетеню Белого дома, президент ввел 100-процентную таможенную пошлину на запатентованные фармацевтические продукты и ингредиенты в соответствии со статьей 232 Закона о расширении торговли 1962 года. Пошлины для крупных компаний вступят в силу через 120 дней, для небольших производителей лекарств — через 180 дней.
При этом у компаний есть несколько способов снизить ставку. Для 16 крупных фармацевтических компаний, уже заключивших с администрацией соглашения о переносе производства в США, пошлины будут нулевыми до 20 января 2029 года. Для компаний, только заключающих соглашения о возвращении производства в страну, будет действовать 20% ставка.
В рамках существующих торговых соглашений на продукцию из ЕС, Японии, Кореи, Швейцарии и Лихтенштейна распространяется 15% пошлина. В соответствии с новым соглашением Великобритании, экспорт препаратов оттуда от пошлин освобожден.
В выигрыше оказались производители дженериков и биоаналогов: ни сами продукты, ни их «сопутствующие ингредиенты» пошлинами не облагаются в ближайший год.
Орфанные препараты и «некоторые другие специализированные фармацевтические продукты» освобождаются от ограничений, если они происходят из стран, с которыми заключены торговые соглашения, или отвечают «насущной потребности общественного здравоохранения», что написано в документе Белого дома. В бюллетене говорится, что было установлено: фармпрепараты «импортируются в Соединенные Штаты в таких количествах и при таких обстоятельствах, что это угрожает национальной безопасности».
Крупные фармкомпании весь год готовили масштабные инвестиции в США, чтобы опередить угрозу. Эти инвестиционные обязательства достигли сотен миллиардов долларов.
А вот у средних фарм- и биотехнологических компаний есть поводы для волнения. Основное налоговое бремя ляжет именно на небольшие инновационные компании, у которых количество запатентованных лекарств невелико, заявил в четверг представитель Американского альянса средних биотехнологических компаний (MBAA). А именно они обеспечивают большинство новых прорывов в области лечения рака, редких заболеваний и других опасных для жизни состояний, добавил представитель MBAA.
Джон Кроули, президент и гендиректор Организации биотехнологических инноваций, отметил, что «тарифы на американские лекарства повысят цены, затруднят внутреннее производство и задержат разработку новых методов лечения — и все это без какого-либо улучшения нашей национальной безопасности».
«Риски особенно остро стоят перед малыми и средними биотехнологическими компаниями, которые разрабатывают более половины всех одобренных FDA лекарств, но часто не имеют капитала для строительства специализированных производственных мощностей, поскольку им приходится сталкиваться с отраслью, характеризующейся высокими затратами, длительными сроками разработки и значительным риском», — добавил Кроули.
Как сообщило издание Stat News, Белый дом теперь ведет переговоры с более мелкими производителями лекарств.