С 1 декабря 2026 года вводится в действие ГОСТ Р 57451–2026 "Изделия медицинские. Система менеджмента качества. Требования к компетентности и поддержанию компетентности для аудиторских организаций, осуществляющих аудит изготовителей медицинских изделий в целях регулирования". Вводится взамен ГОСТ Р 57451–2017.
Скажу прямо, меня мало интересуют проблемы аудиторов, осуществляющих аудит изготовителей медицинских изделий – совсем не моя специализация. Но – вой на болотах, который поднимается в последнее время по аудиту (проверкам) СМК организаций, производящих оборонную продукцию, заставляет лишний раз посмотреть: а как там, у гражданских – строем ходят, песни поют?
Почитал. Приверженность на месте – как без приверженности-то водку пить? Оценку технологий возложили на технического эксперта – не барское это дело технологии оценивать. Ссылка на ГОСТ Р ИСО/МЭК 17021-3 – имеется.
Только странностей не меньше, чем в пресловутом ГОСТ РВ 0015–003. Почему-то отдельные термины и определения приводятся из ГОСТ Р ИСО/МЭК 17021-1–2017, хотя уже есть "живой" ГОСТ Р ИСО/МЭК 17021-1–2025...
Для справки: ГОСТ РВ 0015–003–2024 «Система разработки и постановки продукции на производство военной техники. Порядок проверки систем менеджмента качества организаций, поставляющих военную продукцию»
Кодекс деятельности аудиторов меня тоже порадовал. Что там военный ГОСТ РВ, когда на "гражданке" не забалуешь с подписанным кодексом-то! Причём подписывать кодекс нужно ежегодно!
К пятому разделу авторы ГОСТ Р 57451–2026 меня наконец просветили: к чему должна быть приверженность-то. Как оказалось, речь про приверженность беспристрастности и конфиденциальности... Буду знать. А то уж хотел в ЕС писать: "Создайте-ка, ребятишки, "коалицию приверженных"...
Требования к аудиторам тоже достаточно драконовские. Кто там жалуется на ГОСТ РВ 0015–003? Почитайте, что творится у коллег в медицинской промышленности...
Подводя итог чтения по диагонали ГОСТ Р 57451–2026 могу сказать одно: в каждой избушке свои погремушки и намазаны они явно не мёдом.
Кстати, надеюсь Вы помните, что в ГОСТ РВ 0015–003 нет ссылок на ГОСТ Р ИСО/МЭК 17021-1,2,3. Да и термины "аудит" с "аудиторами" наш военный стандарт не жалует. А нам что? Росстандарт сказал "надо", сэмкамол ответил "есть"...
Перечень предлагаемых типовых СТО можно посмотреть:
- для военной продукции – ЗДЕСЬ;
- для гражданской продукции – ЗДЕСЬ.
На канале "СМК-консультант" уже 659 публикаций. Чтобы оперативно отыскать информацию, нужную именно Вам, используйте перечень опубликованного (формат Word) – ЗДЕСЬ.
ГОСТ Р 57451–2026 можно почитать на сайте ФАТРИМ – ЗДЕСЬ.
07.04.2026