Многие медицинские организации задаются вопросом: можно ли продолжать использовать оборудование после окончания срока эксплуатации?
Короткий ответ по общему правилу — нельзя.
Но есть исключения. И именно они чаще всего становятся причиной ошибок и штрафов.
Когда использование возможно
В редких случаях продлить срок эксплуатации оборудования действительно можно. Но только при соблюдении строгих условий. Важно понимать, что речь идет только о сложной и дорогостоящей технике. И даже в этом случае — это не право клиники, а отдельная процедура с участием производителя.
Главное условие №1
Продление возможно только для оборудования, у которого установлен срок службы. Если же указан срок годности (например, расходные материалы или одноразовые инструменты), их использование после истечения срока запрещено без исключений.
Главное условие №2
Продление срока — это зона ответственности производителя.
Он обязан:
- провести испытания
- подтвердить безопасность
- обновить техническую документацию
- внести изменения в регистрационные данные через Росздравнадзор
Без этого использование оборудования считается незаконным.
Главное условие №3
Даже при продлении решение принимает медицинская организация.
Но только при наличии:
- регулярного контроля технического состояния (КТС)
- подтверждения исправности оборудования
Кто может дать заключение
Заключение о возможности дальнейшей эксплуатации могут выдавать:
- лицензированные специализированные организации
- или сотрудники медорганизации с необходимыми допусками
Что говорит закон
Основные требования закреплены в законодательстве:
- ст. 38 ФЗ № 323-ФЗ — использование допустимо только в пределах срока службы или годности
- Постановление № 1416 — правила регистрации медицинских изделий
- Закон «О защите прав потребителей» — безопасность должна быть обеспечена в течение всего срока службы
Что будет за нарушение
Ответственность предусмотрена ст. 6.28 КоАП РФ:
- должностные лица — штраф от 5 000 до 10 000 рублей
- юридические лица — от 30 000 до 50 000 рублей
Но на практике последствия могут быть серьёзнее, чем просто штраф.
Что показывает судебная практика
Суды в большинстве случаев встают на сторону надзорных органов.
Примеры:
- Медицинскому центру запретили использовать МРТ-аппарат, которому было более 20 лет — из-за отсутствия документов
- Суд поддержал отказ в продлении срока службы, так как не было подтверждения от производителя
- Верховный Суд признал законным предписание Росздравнадзора за использование оборудования с истекшим сроком без регистрации
Если нет официального продления — оборудование использовать нельзя.
Проверки стали жестче!
Сегодня инспекторы активно используют данные ЕГИСЗ (ФРМО).
Система автоматически показывает:
- просроченное оборудование
- несоответствия
Это значительно упрощает проверки и доказывание нарушений.
Реальные кейсы
Например, в Липецке в 2023 году главный врач был привлечён к ответственности за:
- использование оборудования с истекшим сроком службы
- допуск сотрудников без необходимой аттестации
Главное, что необходимо запомнить - продление срока эксплуатации — это:
- право производителя
- но не его обязанность
И самое важное, если нет официального подтверждения безопасности — использовать оборудование нельзя.
Вывод
Использование медицинской техники после истечения срока службы — зона повышенного риска. В большинстве случаев проще и безопаснее заменить оборудование, чем доказывать его пригодность в суде.
Авторы (центр «Успешные люди»): юрист, бизнес-консультант Буренина О. Н., специалист по организации здравоохранения, бизнес-консультант Клейман Т.А.