FDA связало препарат Amgen с восемью смертельными случаями из-за поражения печени

По данным Управления по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств (FDA), препарат Tavneos (авакопан) для лечения тяжелой формы воспаления сосудов от американского фармгиганта Amgen стал причиной серьезных поражений печени. Регулятор выявил 76 случаев повреждения органа, связанных с применением лекарства, восемь из которых привели к летальному исходу. FDA рекомендовало незамедлительно прекращать лечение при подозрении на гепатотоксичность. Большинство серьезных нежелательных реакций было зарегистрировано в Японии. На США пришлось пять случаев, на Европу — четыре, на Канаду — один. FDA продолжает мониторинг ситуации, а Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) проводит собственную проверку. В январе текущего года FDA обратилось к Amgen с просьбой добровольно отозвать препарат с рынка, однако компания отказалась. Ведомство подчеркивает, что, хотя риск гепатотоксичности был известен и указан в инструкции, летальные исходы «представляют собой новые проблемы с точки зрения безопасности». Amgen настаивает на сохранении Tavneos на рынке. Компания сообщила, что в 2024 году инициировала процесс обновления американской инструкции к препарату, запросив включение данных о синдроме исчезающих желчных протоков — состоянии, которое может привести к необратимому повреждению печени. В Европе эти сведения уже внесены в инструкцию. Представитель Amgen отметил, что с ноября 2024 года FDA не дало обратной связи по данному запросу. В регуляторе от комментариев отказались. Препарат Tavneos достался Amgen в результате покупки ChemoCentryx за $3,7 млрд в 2022 году. Сделка рассматривалась как способ компенсировать потери от стареющего портфеля и обеспечить новый драйвер роста. На момент приобретения компания прогнозировала, что Tavneos может стать блокбастером с годовыми продажами более $1 млрд. Однако позже Уолл-стрит пересмотрела прогнозы. Согласно консенсус-прогнозу аналитиков, опрошенных Bloomberg, пик продаж препарата ожидается на уровне $839 млн в 2030 году. Несмотря на новости о серьезных побочных эффектах, котировки Amgen продемонстрировали устойчивость. Акции компании прибавили менее 1% к полудню по нью-йоркскому времени после публикации данных FDA. Аналитики отмечают, что рынок, вероятно, учитывал известные риски препарата, однако дальнейшие регуляторные действия, включая возможное ограничение применения или изменение маркировки, остаются в фокусе внимания инвесторов.]]>