Лекарственные препараты, подлежащие предметно-количественному учету (ПКУ), находятся в «зоне повышенного внимания» регулятора: к ним применяются специальные требования по хранению, оформлению рецептов, отпуску и документированию операций. Специально для «МА» Анна Котлярова, доцент кафедры управления и экономики фармации Рязанского государственного медицинского университета, рассказала о нюансах работы с этой группой препаратов.
Правовое регулирования и профессиональный смысл ПКУ
ПКУ в системе обращения лекарственных средств (ЛС) — это режим документированного контроля операций, в результате которых изменяется количество и/или состояние ЛС, включенного в Перечень ПКУ. Требования к регистрации таких операций закреплены в специальных правилах ведения журналов учета, включая формат, периодичность внесения записей, сверку фактических остатков и правила хранения журналов и первичных документов.
С практической точки зрения ПКУ решает две задачи. Первая — профилактика утечек и немедицинского использования. Вторая — обеспечение прослеживаемости и управляемости оборота на уровне аптеки.
Нормативно-правовая база
- Постановление Правительства РФ №681 от 30.06.1998 «Об утверждении перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации»;
- Приказ Минздрава РФ №459н от 01.09.2023 «Об утверждении перечня лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету»;
- Приказ Минздрава РФ №1094н от 24.11.2021 «Об утверждении Порядка назначения лекарственных препаратов, форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, Порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения, форм бланков рецептов, содержащих назначение наркотических средств или психотропных веществ, Порядка их изготовления, распределения, регистрации, учета и хранения, а также Правил оформления бланков рецептов, в том числе в форме электронных документов»;
- Приказ Минздрава РФ №100н от 07.03.2025 «Правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности…»;
- Приказ Минздрава РФ №259н от 29.04.2025 «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения».
Важно подчеркнуть, что ПКУ — не синоним «наркотические препараты» (НС). Перечень ПКУ структурно включает как позиции, связанные с контролируемыми веществами, так и сильнодействующие/ядовитые вещества, комбинированные препараты «малых доз», а также «иные» ЛС. Поэтому корректная работа с ПКУ в аптеке — это не «узкая компетенция по НС», а комплексная дисциплина, объединяющая фармацевтическую экспертизу рецепта, управление ассортиментом, документирование операций и режим хранения.
Какие препараты относятся к ПКУ и что изменилось с марта 2026 года
Перечень ЛС для медицинского применения, подлежащих ПКУ, утвержден Приказом Минздрава РФ №459 от 01.09.2023 (срок действия — до 1 сентября 2030 года).
С 1 марта 2026 года в Перечень ПКУ официально внесены изменения (приказ Минздрава №653н от 28.10.2025, которым внесены поправки в приказ Минздрава РФ №459н от 01.09.2023), и именно этот блок изменений значим для ежедневной работы аптек.
В раздел II добавлен прастерон (с исключением вагинальных суппозиториев), а в раздел IV — габапентин, баклофен (за исключением формы для интратекального введения) и комбинация дицикловерин + парацетамол.
Профессиональная логика включения этих позиций становится понятнее, если сопоставить регуляторную динамику с научными данными о немедицинском использовании. Для габапентина в систематических обзорах описаны случаи нерационального использования и злоупотребления, а на уровне разных юрисдикций фиксируется практика дополнительного контроля (включая включение в системы мониторинга рецептов). Для баклофена в обзорах и клинических публикациях подчеркиваются риски интоксикаций, включая тяжелые состояния при передозировке, что делает контроль оборота важным инструментом профилактики. Для дицикловерина (антихолинергическое средство) описаны случаи злоупотребления и токсических эффектов, например при сочетании с парацетамолом добавляется риск тяжелой гепатотоксичности.
Таким образом с 1 марта 2026 года аптека должна рассматривать габапентин, баклофен, дицикловерин+парацетамол как препараты, требующие полноценного контура ПКУ — от режима хранения до отражения в специальных журналах, а также корректной формы рецепта и сроков хранения рецептурных документов.
Рецепт как основание отпуска: формы, реквизиты, сроки и «красные флажки» экспертизы
Правильный отпуск (Приказ Минздрава РФ №100н от 07.03.2025) ЛС, в том числе и ПКУ начинается с фармацевтической экспертизы рецепта и проверки правового статуса назначившего лица.
Право назначения ЛС закреплено за лечащим врачом, а также за фельдшером или акушеркой при возложении на них функций лечащего врача в установленном порядке. При этом индивидуальные предприниматели, осуществляющие медицинскую деятельность, включены в круг назначающих лиц, но для них установлены специальные ограничения.
Ключевое ограничение для практики ПКУ: индивидуальным предпринимателям, осуществляющим медицинскую деятельность, запрещено оформлять рецепты на НС и психотропные вещества (ПВ), внесенные в списки II и III перечня контролируемых веществ.
Контрольные точки фармацевтической экспертизы рецепта
- Форма рецептурного бланка соответствует назначенному лекарственному препарату.
- Срок действия рецепта.
- Рецепт выписал медработник, который имеет на это право.
- Все обязательные и дополнительные реквизиты присутствуют.
- Нормы выписывания и отпуска лекарственных препаратов не нарушены.
- Наименование ЛС, способ их применения и другая информация указана правильно.
Формы рецептурных бланков и их «привязка» к ПКУ
Самая сложная задача для первостольника — определить, на каком бланке должен быть выписан тот или иной ЛС. Производители часто ограничиваются пометкой «По рецепту», не уточняя форму. Здесь ключевым документом является все тот же приказ №1094н, который регламентирует следующие формы рецептурных бланков, а также обязательные и дополнительные реквизиты при оформлении: №107/у-НП, №148-1/у-88, №148-1/у-04(л) и №107-1/у.
1. Рецептурный бланк №107/у-НП применяется при назначении наркотических и психотропных лекарственных препаратов списка II (за исключением отдельных форм — например, трансдермальных терапевтических систем и некоторых комбинаций). Это бланк наивысшего уровня контроля.
2. Рецептурный бланк №148-1/у-88 — основной «рабочий инструмент» для ПКУ. Сюда входят:
- отдельные категории препаратов списка II (например, трансдермальные системы);
- препараты списка III Перечня;
- комбинированные препараты, содержащие малые дозы НС, ПВ (включая все кодеинсодержащие препараты);
- ЛС, включенные в Перечень ПКУ (то есть именно этот бланк является базовым для большинства «ненаркотических» позиций ПКУ);
- сильнодействующие и ядовитые вещества (в зависимости от комбинации и наличия в Перечне ПКУ);
- этиловый спирт;
- новые позиции ПКУ 2026 года (габапентин, баклофен и др.).
3. Рецептурный бланк №148-1/у-04(л) предназначен для льготного и бесплатного отпуска и в ряде случаев используется дополнительно, параллельно с бланками 148-1/у-88 или 107/у-НП, если льготнику назначен ЛС соответствующих категорий.
4. Рецептурный бланк №107-1/у используется для комбинированных препаратов с малыми дозами НС и ПВ, которые не подлежат ПКУ (пункт 11 приказа №1094н), а также для рецептурных ЛС, не входящих в ПКУ, но требующих специального учета (например, некоторые психотропные из групп АТХ, если они не в ПКУ).
Сроки действия рецептов и длительные курсы лечения
Срок действия рецепта — один из наиболее частых источников ошибок.
- Для рецептов №107/у-НП установлен срок действия 15 дней со дня оформления.
- Для рецептов формы 148-1/у-88 установлен срок действия 15 дней со дня оформления.
- Для льготной формы 148-1/у-04(л) базовый срок — 30 дней, а для отдельных категорий льготников и при хронических заболеваниях — 90 дней; при этом есть случаи (пункты 38 и 39 приказа №1094н), при которых он действителен в течение 15 дней (например, назначение НС и ПВ препаратов списка II на рецептурном бланке формы №107/у-НП и т.д.). Допускается назначение на курс лечения до 180 дней для хронических заболеваний (с учетом правил оформления).
- Для формы №107-1/у общий срок действия — 60 дней, но при длительном курсовом лечении может устанавливаться срок до 1 года при наличии надписи «По специальному назначению», указания срока и периодичности отпуска.
Приказ Минздрава РФ №1094н от 24.11.2021 в пункте 24 разрешает отпускать по рецепту ЛС, подлежащие ПКУ, в количестве на курс лечения до 60 дней. Если курс лечения составляет более 30 дней, дополнительно в рецептах на бумажном носителе должна быть надпись «По специальному назначению», заверенная подписью медработника и печатью медорганизации «Для рецептов».
Рецептурные бланки форм №148-1/у-88 и №107/у-НП должны быть изготовлены исключительно типографским способом. Бланки форм №107-1/у и № 148-1/у-04(л) можно изготавливать с помощью компьютерных технологий. То есть врач может заполнить рецепт в электронном виде, заправить в принтер обычную бумагу и распечатать бланк.
Если на любом этапе экспертизы аптечный работник обнаружил, что рецепт не соответствует законодательным требованиям к оформлению, это основание для признания его недействительным. Обратите внимание, что законодательство запрещает любые исправления в рецептурном бланке. Рецепт с исправлениями — недействительный. Рецепты с нарушениями оформления и других правил выписывания необходимо зарегистрировать в журнале регистрации неправильно выписанных рецептов. На рецепт необходимо поставить штамп «Рецепт недействителен» и вернуть его посетителю аптеки. О факте нарушения правил оформления рецептов и о своих действиях фармработник в обязательном порядке информирует руководителя аптечной организации.
Продолжение статьи читайте на сайте МА.
Информация представлена в ознакомительных целях и не является медицинской консультацией. Имеются противопоказания. Необходима консультация специалиста.
👉 Подписывайтесь на канал МА в Телеграм и MAX
👉 Читайте наши новости и статьи на сайте mosapteki.ru