В 2026 году в России продолжают действовать установленные требования к обращению и применению медицинских изделий в медицинской практике. Они регулируются Федеральным законом № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в РФ», а также подзаконными актами Минздрава России и Росздравнадзора.
Согласно статье 38 Федерального закона № 323-ФЗ, медицинские изделия допускаются к применению только при условии их государственной регистрации.
Действующие правила предусматривают, что:
- медицинские изделия должны использоваться строго в соответствии с инструкцией производителя;
- допускается применение только зарегистрированных изделий, внесённых в государственный реестр;
- медицинские организации обеспечивают безопасность их использования.
Контроль за соблюдением требований осуществляет Росздравнадзор в рамках федерального государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности.
В рамках действующей системы контроля применяется профилактический подход, включая проведение профилактических визитов, направленных на предупреждение нарушений.
Медицинские организации должны обеспечивать надлежащую эксплуатацию медицинских изделий, включая контроль их технического состояния и соблюдение правил использования.
Нарушение установленных требований может повлечь административную ответственность в соответствии с действующим законодательством.
