FDA одобрило новый стандарт лечения лимфомы Ходжкина III и IV стадий

FDA впервые одобрило использование ниволумаба в качестве терапии первой линии при распространенной классической лимфоме Ходжкина. Добавление препарата к химиотерапии AVD снизило риск прогрессирования болезни или смерти на 58%.

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило применение ингибитора PD‑1 в качестве терапии первой линии при классической лимфоме Ходжкина, расширив показания препарата «Опдиво» (ниволумаб) компании Bristol‑Myers Squibb, пишет «Фармацевтический вестник» со ссылкой на сообщение компании.

Американский регулятор разрешил назначать «Опдиво» пациентам в возрасте от 12 лет с III—IV стадией классической лимфомы Ходжкина, ранее не получавшим терапии. Препарат будут применять в сочетании с химиотерапевтическим режимом AVD (адриамицин, винбластин, дакарбазин), фактически предлагая альтернативу стандарту с брентуксимабом ведотином (BV‑AVD), который часто вызывает периферическую нейропатию.

Новая терапия работает следующим образом: белок PD‑1 в норме «тормозит» иммунный ответ, защищая здоровые ткани от атаки собственной иммунной системы, но опухолевые клетки научились использовать этот механизм, чтобы скрываться от иммунитета. «Опдиво» блокирует PD‑1, снимает этот «тормоз» и позволяет иммунным клеткам атаковать злокачественные лимфоциты.

Решение FDA основано на результатах III фазы исследования SWOG 1826 с участием 994 пациентов. Добавление ниволумаба к AVD снизило риск прогрессирования заболевания или смерти на 58% по сравнению с режимом BV‑AVD: за 36,7 месяца наблюдения смертность в группе ниволумаба составила 1,8% против 3,4% в контрольной группе. Эти данные позволяют говорить о формировании нового стандарта первой линии терапии для больных с распространенной классической лимфомой Ходжкина.

Параллельно Европейская комиссия одобрила другую комбинацию на основе ниволумаба — с брентуксимабом ведотином — для пациентов в возрасте 5—30 лет с рецидивирующей или рефрактерной классической лимфомой Ходжкина после одной линии терапии. Это решение принято по результатам II фазы исследования CheckMate‑744 и расширяет доступ к иммунотерапии для более молодой группы пациентов с трудно поддающимися лечению формами заболевания.