FDA одобрило новый стандарт лечения классической лимфомы Ходжкина

FDA впервые в истории разрешило применять ингибитор PD-1 при ранее не леченой классической лимфоме Ходжкина. Препарат «Опдиво» (ниволумаб) от фармгиганта BMS получил 25-е одобренное показание от американского регулятора.

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) впервые разрешило использовать ингибитор PD-1 при классической лимфоме Ходжкина у пациентов, ранее не получавших лечения. Новое, 25-е показание получил препарат «Опдиво» (ниволумаб) от фармацевтической компании Bristol-Myers Squibb (BMS), говорится в пресс-релизе.

В норме белок программируемой клеточной смерти-1 (PD-1) сдерживает активность иммунной системы, не позволяя ей уничтожать здоровые ткани. Однако с помощью него опухоли научились уклоняться от защитной реакции организма. «Опдиво» блокирует работу PD-1, чтобы позволить иммунитету атаковать злокачественные клетки самостоятельно.

Ранее противораковые средства этого класса применяли при лимфоме Ходжкина лишь в случае рецидива или неэффективности других методов. Стандартным лечением первой линии считалось сочетание брентуксимаба ведотина — конъюгата антитело-лекарство (ADC), который целенаправленно доставляет токсин к опухолевым клеткам, и химиотерапии, включающей адриамицин, винбластин и дакарбазин (AVD). Этот протокол известен как BV-AVD. Но он часто приводил к развитию периферической нейропатии — повреждению нервов.

«Опдиво» будут назначать пациентам старше 12 лет с III или IV стадией классической лимфомы Ходжкина — наиболее распространенной разновидностью заболевания, на долю которой приходится 95% случаев. Наряду с этим им необходимо проходить курс AVD.

Эффективность новой терапии подтвердила III фаза клинических испытаний (КИ) SWOG 1826 с участием 994 человек. Как показали данные, добавление ниволумаба к химиотерапии снижает риск ухудшения состояния или летального исхода при лимфоме Ходжкина на 58% по сравнению с BV-AVD. Спустя 36,7 месяца наблюдения смертность среди тех, кому давали ниволумаб, составила 1,8%, а в контрольной группе — 3,4%.

Параллельно Европейская комиссия одобрила комбинацию ниволумаба с брентуксимабом ведотином для лечения рецидивирующей или рефрактерной классической лимфомы Ходжкина у людей в возрасте от 5 до 30 лет, которые уже прошли одну линию терапии. Решение основано на результатах II фазы КИ CheckMate-744.