Для производителей медицинских изделий инспекционный визит Росздравнадзора — это не формальная проверка папок с документами. Правила инспектирования производства медицинских изделий утверждены Постановлением Правительства РФ от 9 февраля 2022 года № 135, и сама логика такой проверки связана с оценкой того, как на предприятии внедрена, поддерживается и оценивается система управления качеством. В качестве нормативной основы для такой системы в отрасли применяется ГОСТ ISO 13485-2017.
Также требования регламентируются:
Постановлением Правительства РФ от 09.02.2022 №135, требования к системе управления качеством определены ГОСТ ISO 13485-2017. Также требования рассматриваются Постановление Правительства РФ от 09.02.2022 №136 «Требования к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения». Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 10.11.2017 №106 «О Требованиях к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения». Постановление Правительства РФ от 30.11.2024 №1684 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий». ГОСТ 31508-2012 «Изделия медицинские. Классификация в зависимости от потенциального риска применения». Общие требования безопасности и эффективности медицинских изделий, утверждённые Решением Совета ЕЭК от 12.02.2016 №27.
Именно поэтому сопровождение консультанта во время инспекционного визита имеет практическое значение. В день проверки компания показывает не только документы, но и реальную управляемость процессов: прослеживаемость, корректирующие действия, работу с изменениями, записи по качеству, подготовку персонала и логику функционирования системы в целом. Если эта демонстрация выстроена хаотично, даже сильная СМК может выглядеть слабее, чем она есть на практике. Это уже не вопрос формальностей, а вопрос представления доказательств соответствия.
Что проверяют во время инспекционного визита
В рамках инспектирования оценивается не только наличие процедур, но и то, как они работают в реальности. Постановление № 135 посвящено именно инспектированию производства на соответствие требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медицинских изделий, а ГОСТ ISO 13485-2017 устанавливает требования к системе менеджмента качества для целей регулирования. Это означает, что инспекторов интересуют процессы, записи, прослеживаемость, идентификация, обратная связь, корректирующие действия, управление рисками, изменения в производстве и др..
На практике инспекционный визит обычно включает анализ документов и записей, обсуждение процессов с ответственными сотрудниками и проверку того, как система качества реализована на площадке. Поэтому слабым местом часто становится не отсутствие конкретного документа, а несогласованность между документом, ответом сотрудника и фактическим выполнением процесса. Именно в этой точке роль консультанта становится особенно заметной.
Почему одной подготовки документов недостаточно
Одна из самых частых ошибок производителей — воспринимать инспекционный визит как задачу на последнюю неделю. Компания собирает документы, обновляет записи, проводит внутренние совещания и считает, что этого достаточно. Но проблема в том, что инспекция — это всегда проверка не только наличия документации, но и её связи с реальной работой производства. Если документация есть, а сотрудники объясняют процесс иначе, если записи не подтверждают фактическое выполнение действий, если прослеживаемость собирается вручную и с задержкой, это создает впечатление слабой управляемости системы.
Именно поэтому сопровождение консультанта во время инспекционного визита важно не как внешняя “подстраховка”, а как инструмент организации процесса проверки. Консультант помогает не придумывать ответы, а выстроить корректную последовательность показа системы качества, чтобы компания демонстрировала реальные доказательства соответствия без организационного хаоса. Это особенно важно для предприятий, где система качества распределена между несколькими подразделениями и большая часть информации находится у разных ответственных лиц.
Что именно делает консультант во время инспекционного визита
Во время инспекционного визита консультант полезен прежде всего как координатор логики сопровождения. Он помогает заранее определить, какие документы и записи должны быть готовы к представлению, кто из сотрудников отвечает на какие блоки вопросов, в какой последовательности показываются процессы и каким образом подтверждаются ключевые элементы системы качества. Такой подход позволяет избежать ситуации, когда сильные стороны системы остаются нераскрытыми, а слабые становятся заметнее из-за неорганизованной коммуникации.
Кроме того, консультант помогает команде удерживать фокус на требованиях стандарта и на сути вопроса инспектора. В день проверки компании часто сталкиваются с нервозностью сотрудников, противоречивыми пояснениями, поиском документов в последний момент и потерей управляемости. Консультант в этой ситуации снижает риск организационных ошибок: следит за полнотой доказательной базы, помогает фиксировать замечания инспекционной группы и поддерживает единый порядок представления информации. Это не подмена функций компании, а профессиональное сопровождение процесса проверки.
Почему это особенно важно для руководителя
Для генерального директора или руководителя предприятия инспекционный визит — это не только событие для отдела качества. Это момент, когда становится видно, насколько компания управляет своими регуляторными рисками. Если процесс проверки проходит хаотично, если команда отвечает несогласованно, если ключевые записи не представлены вовремя, для бизнеса это означает не просто стресс, а рост вероятности неблагоприятных последствий: дополнительных вопросов, замечаний, последующей доработки системы и общей потери предсказуемости. Росздравнадзор ведет отдельный блок по инспектированию производства медицинских изделий, что подчеркивает значимость этого механизма контроля.
Поэтому сопровождение консультанта важно именно как элемент управляемости. Оно помогает пройти инспекционный визит не в режиме импровизации, а в режиме структурированного представления системы качества. Для руководителя это означает более понятную картину происходящего, меньшую зависимость от случайных ошибок в день проверки и более высокую готовность компании к регуляторному диалогу.
Что получает компания в результате
Когда сопровождение выстроено грамотно, компания получает не “красивую подачу”, а более контролируемое прохождение инспекционного визита. Снижается риск организационных сбоев, уменьшается вероятность противоречивых ответов, усиливается связность между документами, записями и фактическими процессами. Это позволяет показать систему качества как работающий механизм, а не как набор разрозненных документов.
Для производителя медицинских изделий это особенно важно, потому что ГОСТ ISO 13485-2017 — это не просто стандарт для аудита, а нормативная основа системы качества для регулируемой отрасли. А инспекционный визит Росздравнадзора — это не просто формальный этап, а реальная оценка того, насколько предприятие способно поддерживать качество продукции и управлять рисками на производстве.
Когда сопровождение консультанта особенно необходимо
Сопровождение консультанта особенно важно, если предприятие впервые проходит инспекционный визит, если в компании несколько производственных и функциональных блоков, если система качества формально выстроена, но команда не привыкла к внешним проверкам, а также если ранее уже были замечания по документам, прослеживаемости, корректирующим действиям или управлению изменениями. В таких случаях консультант помогает не “спасти ситуацию” в последний момент, а удержать проверку в управляемых рамках. Это особенно ценно в регулируемой среде медицинских изделий, где ошибки коммуникации во время визита могут усилить впечатление о глубине проблемы.
Услуги QASM
QASM помогает производителям медицинских изделий подготовиться к инспекционному визиту Росздравнадзора, провести прединспекционную диагностику и обеспечить сопровождение во время проверки с опорой на требования ГОСТ ISO 13485-2017.
📌 Контакты QASM
🔗 https://qasm.ru
📲 https://t.me/QualityAssistSM
📞 8 (989) 048-29-10
✉️ qualityassistssm@mail.ru
