Система прошла валидацию, соответствует стандартам GxPи отвечает задачам импортозамещения.
Проект стал ответом на уход с российского рынка зарубежного вендора EQMS-системы TrackWise, что создало риски для непрерывности производства и соблюдения регуляторных требований в «Акрихин». За 9 месяцев управление процессами в области качества было переведено на отечественную систему Docs5. Сегодня в ней работает более 1 000 пользователей.
Docs5 EQMS использует PostgreSQL в качестве СУБД и Object Storage для хранения данных. Системаохватывает полный контур управления качеством на фармацевтическом предприятии, включая работу с документацией GxP и GMP, управление изменениями, отклонениями и претензиями, проведение аудитов и самоинспекций, подготовку обзоров качества продукции, квалификацию поставщиков и материалов, а также управление регистрационными удостоверениями.
Проект не ограничился воспроизведением функциональности предыдущей системы. В результате анализа бизнес-процессов АО «Акрихин» и требований регуляторов процессы были пересмотрены и усовершенствованы. Настройка функционала выполнялась преимущественно с использованием no-code инструментов платформы Docs5, что позволило сократить сроки внедрения.
В рамках проекта выполнена миграция данных из TrackWise и других источников. Обеспечена 100% целостность и прослеживаемость информации, что является критически важным для фармацевтической отрасли.
«Для АО «Акрихин» этот проект стал не только мерой антикризисного реагирования, но и стратегической инвестицией в устойчивость бизнеса. Переход на отечественную платформу позволил минимизировать операционные риски, обеспечить технологическую независимость. Сегодня система поддерживает ключевые процессы управления качеством и полностью соответствует требованиям регуляторов», — отметил Алексей Терентьев, ИТ-директор АО «Акрихин».
«Проект в «Акрихин» подтвердил способность WSS-Consulting реализовывать масштабные проекты в регуляторно чувствительных отраслях. Он показывает, что российские ИТ-решения готовы к высоким требованиям фармацевтического рынка и способны предлагать эффективные подходы, учитывающие как международные стандарты GxP, так и специфику российского регулирования», - комментирует Геннадий Попов, генеральный директор WSS-Consulting.