Минпромторг предложил ужесточить контроль за этиловым спиртом в фарме
В обновленном проекте положения о лицензировании фармпроизводства отдельный блок посвящен обороту этанола и спиртосодержащих препаратов. Если документ примут в текущем виде, с 1 сентября 2026 года производителей ждут заметные изменения:
Что меняется по спирту:
- Для производства фармсубстанции этанола и спиртосодержащих ЛС введут дополнительные меры учета.
- Все емкости и оборудование для работы со спиртом нужно будет оснастить автоматическими средствами измерения концентрации и объема, с онлайн-передачей данных в ЕГАИС.
- Запретят совмещать на одной площадке производство этанола и спиртосодержащих лекарственных препаратов.
- Запретят передачу фармэтанола оптовым компаниям и животноводческим предприятиям.
Фактически это означает переход к более «жесткой» и прозрачной модели контроля за спиртом: раздельная инфраструктура, цифровой учет в реальном времени и ограничение каналов сбыта.
Остальные ключевые изменения — коротко:
- Окончательный переход на наднациональные стандарты: предприятия должны соответствовать правилам GMP ЕАЭС.
- Ввод «уполномоченного лица» для выпуска ЛС в гражданский оборот — аттестация и включение в реестр ЕАЭС обязательны.
- Уточнение требований к персоналу: профильное образование; для медгазов допускается физико-техническое, для радиофармпрепаратов — ядерная физика/радиофизика; повышение квалификации не реже 1 раза в 5 лет.
- Лицензирование уходит в цифру: подача заявлений через Госуслуги, межведомственное взаимодействие, дистанционные проверки по ВКС, мобильное приложение «Инспектор» для фиксации нарушений.
- Реформа лицконтроля: вместо плановых проверок — риск-ориентированная модель (5 категорий риска), акцент на профилактические визиты; внеплановые проверки — только при серьезных нарушениях.
- Полномочия сохраняются: Минпромторг лицензирует производство ЛС, Россельхознадзор — ветпрепаратов.
- Срок действия новых правил: с 1 сентября 2026 года по 1 сентября 2032 года.
