Министерство здравоохранения Российской Федерации опубликовало проект нового приказа, который заменит устаревший документ № 378н от 17 июня 2013 года и установит единые правила регистрации операций с лекарственными средствами, подлежащими предметно-количественному учёту (ПКУ). Документ размещён на портале regulation.gov.ru и вступит в силу 1 марта 2027 года.
Напомним, что приказ № 378н был исключён из «белого списка» в ходе «регуляторной гильотины», но продолжал использоваться в проверочных листах Росздравнадзора, что создавало правовую неопределённость. Новый документ устраняет этот пробел.
Согласно проекту, ведение журналов учёта ПКУ-препаратов обязаны обеспечивать производители лекарств, аптечные организации и ИП с лицензией на фармацевтическую деятельность, а также медицинские организации и ИП с лицензией на медико-фармацевтическую деятельность, включая их подразделения в сельской местности.
Регистрация операций ведётся по каждому торговому наименованию, дозировке и лекарственной форме — на отдельном развороте журнала или в отдельном журнале. Допускается ведение как на бумажных, так и на электронных носителях.
В журналах фиксируются три типа операций: приход, расход и сверка остатков. Все записи должны вноситься в день совершения операции на основании подтверждающих документов.
Обновление происходит на фоне расширения перечня препаратов, подлежащих ПКУ. В 2023 году в него вошли мизопростол и мифепристон (для медикаментозного аборта), в конце 2025 года — габапентин и баклофен. Ранее в список были добавлены «Феназепам» и «Лирика».