Вывод: Да, использовать портативный рентген-аппарат для лицензирования стоматологии в России можно, НО с критически важным условием. Вы не сможете получить лицензию, если заявите, что будете делать снимки, удерживая аппарат в руках. По российскому законодательству использование рентгена в формате «с рук» является нарушением норм радиационной безопасности персонала.
Чтобы успешно пройти лицензирование, портативный аппарат необходимо превратить в «стационарный» на время работы: жестко закрепить его на штативе (треноге) и использовать выносную кнопку дистанционного управления, чтобы врач мог отойти на безопасное расстояние или за защитную ширму .
Ниже представлен подробный разбор всех норм, законов и требований, действующих в РФ.
1. Требования к самому аппарату
Чтобы аппарат вообще допустили к лицензированию, у него должна быть правильная документация. Покупка дешевых аналогов без документов (например, с маркетплейсов) сделает получение лицензии невозможным.
- Регистрационное удостоверение (РУ) Росздравнадзора: Аппарат должен быть официально зарегистрирован как медицинское изделие на территории РФ (ст. 38 Федерального закона № 323-ФЗ).
- Совместное использование с визиографом: Использовать портативный рентген прямо в стоматологическом кабинете (без отдельной рентген-комнаты и фотолаборатории) можно только в связке с цифровым датчиком (радиовизиографом).
2. Главная проблема: позиция Роспотребнадзора
Для получения медицинской лицензии на «рентгенологию» клинике сначала необходимо получить Санитарно-эпидемиологическое заключение (СЭЗ) на работу с источниками ионизирующего излучения (ИИИ).
Роспотребнадзор отказывает в выдаче СЭЗ для работы «с рук», опираясь на СанПиН 2.6.1.1192-03 (п. 6.4, 6.9, 6.10):
- При проведении снимка персонал должен находиться за защитной ширмой или в отдельной пультовой комнате.
- Если съемка ведется в самом стоматологическом кабинете, врач должен находиться на расстоянии не менее 1,5–2 метров от рентгеновской трубки и использовать средства индивидуальной защиты (свинцовый фартук, воротник).
- Физически удерживая аппарат в руках, врач находится в зоне прямого или рассеянного излучения, что является прямым нарушением условий охраны труда.
Легальное решение: При подаче документов на СЭЗ и при выездной проверке инспектору демонстрируется портативный рентген, зафиксированный на специальном штативе, а спуск затвора осуществляется через удлиненный кабель с кнопкой (или радиокнопку). В проекте рентгеновского кабинета этот аппарат должен быть прописан именно с таким комплектом.
3. Требования к помещению (где будет стоять портативный рентген)
Согласно СП 2.1.3678-20 (Санитарные правила для медорганизаций) и СанПиН 2.6.1.1192-03 (п. 7.3.1):
- Размещать дентальный аппарат с цифровым приемником (визиографом) можно прямо в кабинете врача-стоматолога при рабочей нагрузке не более 40 (мА × мин) в неделю.
- Площадь кабинета должна быть не менее 14 кв. метров (основное кресло) + необходимо сделать расчет радиационной защиты (проект рентген-кабинета).
- Если аппарат ставится в отдельное (процедурное) помещение для снимков, его площадь должна быть не менее 6 кв. метров.
- Допускается размещение клиники с таким аппаратом в жилых домах (на первых этажах), но только с цифровым приемником (КТ и панорамные аппараты в жилых домах ставить нельзя).
4. Основная нормативно-правовая база
При лицензировании и работе опираться нужно на следующие документы:
- Федеральный закон от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности».
- Федеральный закон от 21.11.1991 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».
- Федеральный закон от 09.01.1996 № 3-ФЗ «О радиационной безопасности населения» (основание для контроля дозовых нагрузок).
- Постановление Правительства РФ от 01.06.2021 № 852 «О лицензировании медицинской деятельности» (актуальный порядок получения лицензии).
- СанПиН 2.6.1.1192-03 «Гигиенические требования к устройству и эксплуатации рентгеновских кабинетов, аппаратов и проведению рентгенологических исследований».
- СП 2.1.3678-20 «Санитарно-эпидемиологические требования к эксплуатации помещений, зданий, сооружений...» (в части требований к медицинским организациям).
- СП 2.6.1.2612-10 (ОСПОРБ-99/2010) и СанПиН 2.6.1.2523-09 (НРБ-99/2009) — базовые нормы радиационной безопасности.
Резюме для владельца стоматологии
Портативный рентген — это удобно, и закон не запрещает его покупать, если у него есть РУ Росздравнадзора. Однако юридически в России не существует понятия «съемка с рук» без нарушений. Придется докупить к аппарату штатив, кнопку и разработать полноценный проект рентген-защиты кабинета, как если бы вы ставили обычный настенный или мобильный (передвижной) аппарат.
⚠️ ВАЖНОЕ УВЕДОМЛЕНИЕ (ДИСКЛЕЙМЕР)
- Актуальность данных: Представленная информация опирается на нормативно-правовую базу Российской Федерации, действующую по состоянию на 18 марта 2026 года. Законодательство, санитарные правила (СанПиН, СП) и внутренние регламенты лицензирующих органов могут подвергаться изменениям.
- Ознакомительный характер: Данный материал носит исключительно информационно-справочный характер. Он не является официальной юридической консультацией, прямым руководством к действию или стопроцентной гарантией успешного прохождения лицензионных проверок.
- Региональная специфика: Практика применения законов, трактовка санитарных норм и требования к выдаче санитарно-эпидемиологических заключений (СЭЗ) могут отличаться в зависимости от субъекта РФ и позиции конкретных инспекторов на местах.
- Обязательная проверка: Перед закупкой дорогостоящего оборудования, заказом проекта рентген-кабинета и подачей документов на лицензирование настоятельно рекомендуется:
Обратиться за консультацией к профильным юристам в сфере медицинского права.
Уточнить актуальные и точные требования непосредственно в территориальных управлениях Роспотребнадзора и Минздрава (Росздравнадзора) вашего региона.