Министерство здравоохранения Российской Федерации подготовило проект изменений в правила выдачи, переоформления, подтверждения и отмены разрешений на применение незарегистрированных медицинских изделий, предназначенных для диагностики in vitro и изготавливаемых непосредственно в медицинской организации. Документ опубликован на портале regulation.gov.ru и направлен на сокращение сроков всех разрешительных процедур.
Ключевое нововведение — полный переход на электронный документооборот. Все заявления и уведомления теперь подаются только через портал госуслуг с использованием усиленной квалифицированной электронной подписи. Бумажная подача документов исключается полностью, в том числе при переоформлении и отмене разрешений.
Проект также сокращает сроки рассмотрения заявлений на всех этапах:
— решение о выдаче разрешения — с 33 до 28 рабочих дней,
— экспертиза заявления — с 30 до 25 рабочих дней,
— подтверждение разрешения — с 14 до 13 рабочих дней,
— переоформление — с 5 до 4 рабочих дней,
— отмена разрешения по инициативе медорганизации — с 10 до 1 рабочего дня.
Изменения призваны повысить оперативность обеспечения учреждений необходимыми диагностическими средствами, особенно в условиях высокой потребности в лабораторных тестах и персонализированной медицине.
Напомним, что в конце 2025 года Правительство РФ утвердило новые нормы федерального контроля за обращением медизделий, введя категорию «высокий риск». К ней отнесены производство и изготовление имплантируемых изделий, а также средств in vitro. Для таких объектов Росздравнадзор будет проводить инспекции, проверки и контрольные закупки не реже одного раза в два года. Надзорные мероприятия могут осуществляться очно, по видеосвязи или через мобильное приложение «Инспектор».