Министерство здравоохранения Российской Федерации подготовило проект поправок в Федеральный закон № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан», опубликованный на портале regulation.gov.ru. Документ впервые вводит в российское законодательство понятие «медицинская технология» и устанавливает единые правила её разработки, клинических исследований, оценки и включения в специальный реестр.
Под медицинской технологией предлагается понимать способ или комплекс медицинских вмешательств, направленных на профилактику, диагностику, лечение заболеваний и реабилитацию, имеющий самостоятельное завершённое значение. Технология может включать научно обоснованные методы, операции, процессы, а также разрешённые лекарства, медизделия и биомедицинские клеточные продукты.
Разработка технологии предполагает доклиническое обоснование, проведение клинических исследований с участием пациентов и обязательное заключение этического комитета. Разработчик вправе привлекать сторонние организации к проведению исследований.
После подтверждения безопасности и эффективности технология включается в единый реестр Росздравнадзора. Если разработка финансировалась за счёт бюджета, организация обязана подать заявление о включении в реестр.
Для включения в реестр технология должна соответствовать трём критериям:
— представлять новый способ вмешательства или применяться впервые в РФ,
— не сводиться исключительно к использованию уже зарегистрированных препаратов или изделий,
— быть основана на новых научных знаниях или их оригинальных комбинациях, подтверждённых публикациями в высокорейтинговых журналах.
Решение о включении принимает Росздравнадзор по итогам комплексной оценки, включающей анализ клинической эффективности, безопасности и экономических последствий. Технологии автоматически исключаются из реестра через пять лет после включения.
Финансирование системы, включая ИТ-платформу, экспертизу и расширение штата, оценивается в 40 миллионов рублей в 2027 году и 66 миллионов ежегодно с 2028 года.