Если существует угроза недоступности оригинальных медикаментов.
Конституционный суд России вынес постановление, подтверждающее правомерность практики выдачи принудительных лицензий отечественным фармкомпаниям. Это позволяет производить аналоги зарубежных патентованных препаратов без согласия правообладателя, если существует угроза недоступности оригинальных медикаментов из-за санкционного давления или завышенных цен.
Как сообщает ТАСС, поводом для рассмотрения стала ситуация с препаратом производителя компании «Вертекс» (США), предназначенного для лечения муковисцидоза (тяжелого генетического заболевания, включенного в перечень орфанных). Терапию по этому диагнозу в России получают более 4,5 тыс. пациентов за счет государственного бюджета. С 2021 года поставки оригинального лекарства осуществлялись через единственного дистрибьютора — АО «Санофи Россия».
Впоследствии аргентинский производитель разработал более доступный аналог. Российский дистрибьютор этой версии — ООО «МИК» — попытался выйти на отечественный рынок, но не сумел достичь соглашения с патентообладателем («Вертекс») о получении добровольной лицензии.
Первоначально суд первой инстанции отклонил иск от ООО «МИК», но апелляционная инстанция, а вслед за ней Суд по интеллектуальным правам и Верховный суд РФ приняли сторону истца, обязав выдать принудительную лицензию и разрешив ввоз аналога.
Позиция заявителей Компании «Вертекс» и «Санофи Россия» обратились в Конституционный суд с жалобой, указывая, что сложившаяся судебная практика нарушает баланс интересов и некорректно распределяет бремя доказывания. По их мнению, оспариваемые нормы Гражданского кодекса РФ противоречат Конституции.
Конституционный суд РФ пришел к выводу, что оспариваемые положения законодательства не нарушают Основной закон. Более того, суд сформулировал правовой подход, согласно которому принудительное лицензирование становится инструментом защиты социальных прав граждан.
Также было подчеркнуто, что принудительная лицензия — это исключительный, а не постоянный инструмент. Она не отменяет право интеллектуальной собственности патентообладателя и действует строго в пределах, необходимых для устранения дефицита (например, на поставку конкретного объема препарата). Такая лицензия подлежит отмене, как только рынок насыщается, а правообладатель готов поставлять товар в нужном объеме по справедливой цене.