🔹 Что имеется в виду под внедрением СМК под ключ
Внедрение СМК под ключ для производителя медицинских изделий означает комплексную разработку, настройку и запуск системы менеджмента качества в соответствии с ГОСТ ISO 13485-2017, требованиями ЕАЭС и российскими правилами инспектирования производства. Для регулятора значение имеет не наличие набора документов как такового, а наличие функционирующей системы, которая реально применяется в деятельности компании.
🔹 С чего начинается работа
Работа обычно начинается с первичной диагностики предприятия. Анализируется структура производства, перечень изделий, класс потенциального риска, наличие или отсутствие этапов проектирования, производства, упаковки, маркировки, хранения, выпуска продукции и действующих внутренних процедур. Такой подход необходим, поскольку требования к СМК медицинских изделий в ЕАЭС прямо увязаны с потенциальным риском применения изделий, а производство изделий, подлежащих регистрации, должно соответствовать установленным требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы качества.
🔹 Что обычно входит во внедрение
Внедрение СМК под ключ, как правило, включает:
— описание и настройку процессов;
— разработку обязательной документации и форм записей;
— распределение ролей и ответственности;
— внедрение правил управления документами и записями;
— регламентацию закупок и взаимодействия с поставщиками;
— порядок управления производством и выходным контролем;
— процедуры по работе с несоответствующей продукцией;
— внутренние аудиты;
— корректирующие действия и поддержание системы в рабочем состоянии.
Именно такие элементы отражены в ГОСТ ISO 13485-2017 и в материалах Росздравнадзора по инспектированию производства медицинских изделий.
🔹 Что получает производитель на выходе
Результатом внедрения должна быть не формальная документация, а рабочая система, на которую можно опираться при регистрации медицинского изделия, прохождении инспектирования производства, подготовке к аудитам и ежедневном управлении качеством. Такая система должна подтверждать, что процессы предприятия управляемы, прослеживаемы и соответствуют регуляторным требованиям.
🔹 Почему этого недостаточно свести только к документам
Для производителя медицинских изделий СМК охватывает не только внутренние процессы до выпуска продукции, но и действия после вывода изделия в обращение. Росздравнадзор указывает, что субъекты обращения обязаны сообщать о побочных действиях, нежелательных реакциях, опасных событиях и иных обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью. Кроме того, для части изделий производитель обязан проводить пострегистрационный клинический мониторинг и представлять отчеты в установленном порядке.
🔹 Практический вывод
Внедрение СМК под ключ для производителя медицинских изделий — это комплексная постановка системы качества, которая охватывает документацию, процессы, персонал, контроль, внутренние проверки, корректирующие действия и пострегистрационное сопровождение. Именно такой формат помогает не просто подготовиться к проверке, а выстроить устойчивую систему управления качеством на предприятии.
Телефон: +7 (985) 776-58-40
Сайт: https://smbpp.ru
ВКонтакте: https://vk.com/club224761672
Дзен-канал: https://dzen.ru/iso_hassp
