Группа компаний «Р-Фарм», ведущая разработку передовых лекарственных средств на территории подмосковного Пущино, выводит на фармацевтический рынок Социалистической Республики Вьетнам собственный препарат для терапии ревматоидного артрита. Как сообщает пресс-служба Правительства Московской области, моноклональное антитело под международным непатентованным наименованием олокизумаб (торговое наименование «Артлегиа») успешно получило регистрационное удостоверение от регулятора здравоохранения страны.
Уникальный механизм действия и масштабные исследования
С медицинской точки зрения разработка является прорывной: олокизумаб — это первое в мире зарегистрированное моноклональное антитело, обладающее уникальным механизмом действия. Его главная особенность заключается в осуществлении прямой блокады ИЛ‑6. Этот воспалительный цитокин играет ключевую роль в патогенезе и развитии ревматоидного артрита, и его нейтрализация позволяет эффективно бороться с заболеванием.
Решение вьетнамского медицинского регулятора опиралось на мощную доказательную базу. Основанием для регистрации послужили данные реальной клинической практики, а также результаты глобальной международной программы многоцентровых клинических исследований CREDO. В рамках этого масштабного научного проекта эффективность и безопасность препарата были подтверждены на выборке из более чем 2400 пациентов, проживающих в 19 странах мира.
Медицинский директор ГК «Р-Фарм» Михаил Самсонов высоко оценил научную значимость этого события:
«Получение регистрационного удостоверения во Вьетнаме — это результат большой научной и исследовательской работы. Олокизумаб обладает убедительной доказательной базой… Мы рады, что теперь вьетнамские ревматологи смогут применять этот препарат в своей повседневной практике, опираясь на накопленный международный опыт».
Стратегия глобальной экспансии
Выход на рынок Вьетнама — часть последовательной стратегии компании по международному продвижению инноваций.
«Регистрация олокизумаба во Вьетнаме — важный шаг в реализации нашей стратегии по расширению географии присутствия собственных оригинальных препаратов. Вьетнам — один из наиболее перспективных фармацевтических рынков в Азии с высоким спросом на современные методы лечения. Мы видим большой потенциал для развития нашего портфеля в регионе и рады, что наша инновационная разработка теперь будет доступна вьетнамским партнерам и пациентам, укрепляя наши позиции на международной арене».— Аднан Чоудри, директор департамента экспортных операций «Р-Фарм».
Уже в ближайшее время олокизумаб станет физически доступен для вьетнамских пациентов. Согласно планам, препарат будет активно применяться в широком спектре медицинских учреждений страны: в государственных, военных, а также в частных госпиталях.
Стоит отметить, что Вьетнам — не первая зарубежная юрисдикция для данного лекарства. На сегодняшний день препарат уже успешно зарегистрирован в России, Белоруссии, Казахстане, Киргизии и Азербайджане. В целях дальнейшего экспортного продвижения под национальным брендом олокизумаб был официально отмечен сертификатом «Сделано в России», программу которого реализует Российский экспортный центр.