Система контроля оборота лекарственных препаратов в России постепенно ужесточается. Государство расширяет перечень лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учёту (ПКУ).
Это означает, что для ряда препаратов вводятся дополнительные требования по хранению, учёту, контролю движения и передаче данных.
Соответствующие изменения утверждены Приказом Минздрава России от 28.10.2025 № 653н.
Согласно приказу, перечень лекарственных средств, подлежащих строгому предметно-количественному учёту, был расширен.
Это означает, что данные препараты теперь относятся к категории лекарственных средств, за оборотом которых требуется усиленный контроль.
Что означает предметно-количественный учёт
ПКУ — это особый порядок контроля лекарственных препаратов, при котором организация обязана учитывать каждую упаковку препарата на всех этапах:
- получение от поставщика;
- хранение;
- выдача или использование;
- списание.
Учёт ведётся по количеству и по каждому наименованию, с обязательной фиксацией всех операций.
Такие меры применяются для лекарственных препаратов, которые требуют повышенного контроля из-за возможных рисков неправильного использования.
Обязанности медорганизаций
После включения препаратов в перечень ПКУ медицинские организации обязаны обеспечить полный контроль за их оборотом.
Ключевые требования:
1. Хранение препаратов
Организация должна обеспечить хранение лекарств в соответствии с установленными требованиями:
- специальные условия хранения;
- ограниченный доступ;
- соблюдение температурных режимов;
- контроль влажности и температуры.
2. Ведение журналов учёта
Необходимо вести журналы предметно-количественного учёта в установленной форме.
В журнале фиксируются:
- поступление препаратов;
- расходование;
- остатки;
- списания;
- дата и основание операции.
Ошибки или отсутствие записей в журнале считаются нарушением.
3. Назначение ответственных лиц
Руководитель медицинской организации обязан назначить сотрудников, которые отвечают за:
- хранение препаратов;
- ведение учёта;
- контроль движения лекарственных средств.
Ответственные лица фиксируются приказом по организации.
4. Контроль за расходованием
Необходимо регулярно контролировать:
- соответствие фактических остатков данным учёта;
- правильность списаний;
- корректность назначения препаратов.
Несоответствие остатков может стать основанием для проверки.
Почему важно передавать данные в МДЛП
Особое внимание сейчас уделяется передаче данных в систему МДЛП (мониторинг движения лекарственных препаратов).
МДЛП — это государственная система, которая отслеживает движение каждой упаковки лекарственного препарата от производителя до конечного использования.
Если медицинская организация работает с лекарствами, она обязана:
- фиксировать операции с препаратами;
- передавать данные о движении упаковок;
- отражать операции списания или использования.
Таким образом, данные о препаратах должны совпадать сразу в нескольких источниках:
- фактические остатки на складе;
- журналы ПКУ;
- данные в системе МДЛП.
Если информация не передаётся или передаётся с ошибками, это может привести к проблемам при проверках.
Какие проблемы чаще всего выявляются при проверках
Практика показывает, что проверяющие органы обращают внимание на следующие нарушения:
- данные о движении препаратов не передаются в МДЛП;
- остатки в системе не совпадают с фактическими;
- не отражены операции списания;
- зависшие упаковки без движения;
- ошибки при приёмке или отгрузке.
Даже если препарат хранится правильно, но его движение не отражено в системе, это считается нарушением.
Что рекомендуется проверить уже сейчас
Если медицинская организация использует лекарственные препараты, стоит заранее проверить:
- зарегистрирована ли организация в МДЛП;
- корректно ли передаются данные;
- совпадают ли остатки с системой;
- нет ли зависших или просроченных кодов;
- правильно ли оформлены операции списания.
WhatsApp: +7 917 428-17-64
Звонки и связь: +7 (804) 333-68-83
