С 1 марта 2025 года в России действуют новые Правила государственной регистрации медицинских изделий (Постановление Правительства РФ № 1684). Это изменение породило множество вопросов от производителей о том, как теперь подтверждать законность обращения продукции. Главный из них: что считать регистрационным удостоверением — привычный цветной бланк или цифровую запись в реестре?
Мы проанализировали разъяснения Росздравнадзора, чтобы дать четкий ответ и развеять сомнения участников рынка.
Что случилось?
Ранее после прохождения процедуры регистрации заявитель получал на руки бумажный бланк регистрационного удостоверения (РУ) с номерами формата ФСЗ, ФСР или РЗН. Теперь же, согласно п. 25 новых Правил, факт регистрации подтверждается реестровой записью в государственном реестре мед изделий.
Новый формат номера выглядит иначе: Yxxx-xxxxx-хх/хххххххх. Это вызвало закономерное беспокойство: не придется ли менять документацию, этикетки и инструкции к изделиям?
Официальная позиция: старые и новые номера РУ равнозначны.
📄 Росздравнадзор выпустил официальное разъяснение, которое расставляет все точки над «i»
1. Юридическая сила. Номера регистрационных удостоверений старого образца (ФСЗ 20ХХ/ХХХХХ, ФСР и РЗН) и новые номера реестровых записей являются идентичными и имеют равную юридическую силу. Бумажный бланк и электронная запись — это просто разные формы подтверждения одного и того же факта: изделие законно находится в обороте.
2. Применение на практике. Производители могут в равной степени использовать оба варианта номера при обращении изделия на территории РФ. Это касается и маркировки продукции, и указания номера РУ в инструкциях или договорах.
Важное дополнение: что теперь считается «удостоверением»?
Ситуацию окончательно прояснил Федеральный закон от 31.07.2025 № 304-ФЗ. В Федеральный закон № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья» внесено изменение, которое закрепляет новое определение:
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие — это запись в государственном реестре.
Проще говоря, с точки зрения закона, само понятие «регистрационное удостоверение» теперь приравнивается к реестровой записи. Бумажный носитель становится необязательным атрибутом, а главным источником истины является государственный реестр.
Что это значит для бизнеса?
1. Переходный период прошел гладко. Если у вас на руках есть бумажное РУ старого образца, оно продолжает действовать. Менять номера в документации на продукцию, выпущенную ранее, не требуется.
2. Новые регистрации. Для изделий, регистрируемых по новым правилам (с 01.03.2025), основным подтверждением будет именно реестровая запись.
3. Проверка контрагентов. Теперь при проверке поставщиков или партнеров всегда сверяйте номер изделия не просто по бумажке, а по данным открытого реестра на сайте Росздравнадзора. Именно наличие актуальной реестровой записи является 100% гарантией легальности.
📌 Резюме
Переход на «цифру» состоялся, но старые бумажные удостоверения не потеряли силу. Рынок работает в условиях полной преемственности номеров.
Если у вас остались вопросы о том, как правильно указывать новые номера в документации или нужна помощь в подтверждении статуса вашего изделия в реестре — специалисты нашей компании готовы помочь. Просто направьте запрос на почту zapros@regtrend.ru или свяжитесь с нами по телефону +7(495)147-34-57.