Министерство промышленности и торговли РФ внесло новые данные в «Сведения о выданных, отозванных сертификатах соответствия производителей лекарственных средств для медицинского применения требованиям правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза и сертификатах, действие которых приостановлено или прекращено». В период с 27 февраля по 6 марта 2026 года регулятор выдал 19 сертификатов российским и иностранным производителям, при этом по одной заявке было принято решение об отказе в выдаче.
География и ключевые получатели
В начале марта реестр пополнился записями для производственных площадок из семи стран: России, Республики Корея, Франции, Финляндии, Бразилии, Индии и Италии. Всего положительные решения получили 19 площадок.
Среди российских компаний подтверждение соответствия получили такие производители, как ООО «Тульская фармацевтическая фабрика» (ООО «ТФФ») (сразу десять решений), ОАО «Фармстандарт-Лексредства», АО «ЛЕККО» и ООО «Технические газы».
Международный сегмент в этом обновлении представлен корейской компанией ГК Биофарма Корпорейшн, французской площадкой ДжНТЛ Консьюмер Хелс (Франция) С.А.С., финской АО НекстФарма, бразильской Мерк Са, индийским производителем Зайдус Лайфсайнсиз Лимитед и итальянской компанией Иституто де Ангели С.р.л..
Выданные сертификаты GMP (27.02.2026 – 06.03.2026)
Отказы в выдаче сертификатов
Процедура инспектирования выявила несоответствия установленным требованиям. Согласно обновленному реестру, 2 марта 2026 года Минпромторг вынес решение об отказе в выдаче сертификата GMP для одной производственной площадки.
Решение касается французского производителя Делфарм Гайярд. Причины отказа в публичной части реестра традиционно не раскрываются, однако обычно они связаны с выявленными в ходе аудита критическими или существенными нарушениями производственных процессов.
Производственные площадки с действующим сертификатом GMP ЕАЭС
Согласно актуальным данным, на 6 марта 2026 года:
- Общее количество GMP-сертификатов со статусом «Действующее» составляет 1646;
- Количество площадок с действующим GMP-сертификатом (уникальный адрес) — 1562;
- Количество компаний, имеющих действующий сертификат GMP (уникальное наименование) — 1075.
Географическое распределение
Производственные площадки с действующим сертификатом GMP EAЭC представлены производителями из десятков различных стран. Почти половина из них находится в России.
Ранее глава профильного института (ФБУ «ГИЛС и НП» Минпромторга РФ) Владислав Шестаков заявлял, что на сегодняшний день на рынке присутствует порядка 700 производителей, которые за последние 10 лет ни разу не проходили инспекции GMP.