Компании, внедрившие систему менеджмента качества по стандарту ГОСТ ISO 13485, часто считают, что основные риски при инспекции связаны с описанием процессов, документацией или процедурами.
Однако на практике значительная часть несоответствий выявляется не на уровне процессов, а на этапе передачи управленческих решений между подразделениями.
Такой вывод подтверждается подходом стандарта ГОСТ ISO 13485, который уделяет особое внимание ответственности руководства, распределению полномочий и управлению взаимодействием процессов.
1️⃣ Стандарт требует не только описания процессов, но и распределения ответственности
В ГОСТ ISO 13485 отдельный раздел посвящён ответственности руководства и распределению ролей в системе качества.
Организация должна обеспечить, чтобы:
— ответственность и полномочия были определены;
— сотрудники понимали свои функции;
— взаимодействие между подразделениями было управляемым.
Если решения принимаются на одном уровне управления, но не доводятся до исполнителей или интерпретируются по-разному, это создаёт риск несоответствий во время инспекции.
2️⃣ Передача решений влияет на устойчивость системы качества
Система качества в сфере медицинских изделий включает множество взаимосвязанных процессов:
разработка, управление документацией, производство, контроль качества, управление рисками и постмаркетинговое наблюдение.
Если между этими блоками возникают разрывы в передаче информации или решений, появляются ситуации, когда:
— подразделения действуют по разным версиям требований;
— изменения внедряются не одновременно;
— сотрудники по-разному понимают правила выполнения операций.
Для инспектора это признак недостаточной управляемости системы.
3️⃣ Особую роль играет управление изменениями
ГОСТ ISO 13485 требует контролировать изменения, которые могут повлиять на безопасность и эффективность медицинских изделий.
Это касается:
— изменений в конструкции изделий;
— изменений в технологических процессах;
— обновлений документации;
— корректирующих и предупреждающих действий.
Если решения об изменениях принимаются, но информация не передаётся своевременно всем участникам процесса, инспекция может выявить несоответствия.
4️⃣ Несогласованность между подразделениями — частая причина замечаний
Во время инспекций нередко выявляется ситуация, когда:
— система описана корректно;
— процедуры существуют;
— но подразделения применяют их по-разному.
Например:
— отдел разработки работает по одной версии требований;
— производство — по другой;
— служба качества не имеет подтверждения внедрения изменений.
Такие расхождения показывают, что система функционирует формально, но не обеспечивает единое управление процессами.
📌 Вывод
Стандарт ГОСТ ISO 13485 рассматривает систему качества как единый управляемый механизм, где важны не только процессы, но и то, как принимаются и передаются решения.
Поэтому при инспекциях внимание уделяется:
✅ распределению ответственности;
✅ взаимодействию подразделений;
✅ управлению изменениями;
✅ согласованности действий внутри организации.
Если передача решений между уровнями управления и подразделениями не выстроена, даже хорошо описанные процессы могут привести к замечаниям.
📞 Если вашей компании требуется подготовка к инспекции по ГОСТ ISO 13485, анализ системы качества или сопровождение при проверках:
Телефон: +7 (985) 776-58-40
Сайт: https://smbpp.ru
Подробнее об услуге: https://smbpp.ru/haccp
ВКонтакте: https://vk.com/club224761672
Дзен-канал: https://dzen.ru/iso_hassp_
