Производители медицинских изделий знают: прохождение инспекционных контролей по ГОСТ ISO 13485 — важное условие после процедуры сертификации.
Но не всегда можно быть уверенным, что СМК выдержит следующую проверку.
В этой статье — 5 признаков, по которым можно заранее определить, что система работает формально и нуждается в корректировке.
1. Роли и зоны ответственности не определены
Если на вопрос "Кто отвечает за управление рисками?" или "Кто проводит анализ СМК?" сотрудники не могут дать внятный ответ — это тревожный сигнал.
🛑 Проверяющие оценивают не только наличие документов, но и реальное понимание обязанностей.
2. Записи ведутся нерегулярно или заполняются задним числом
Журналы контроля, отчеты по внутренним аудитам, записи отклонений — если они отсутствуют или подготавливаются “перед проверкой”, это указывает на отсутствие системной работы.
📌 Один из частых поводов для несоответствий.
3. Процедуры не соответствуют тому, что происходит на производстве
Например, в документации указан один порядок упаковки, а фактически используется другой. Такие расхождения рассматриваются как несоответствия.
4. Нет анализа несоответствий, корректирующих действий
Если на предприятии не фиксируются отклонения, не проводится разбор причин и не принимаются меры или анализ результативности предпринятых КД — проверяющие делают вывод и несоответствии.
5. Документы не актуализировались
Если не пересматривались процедуры, а производство при этом менялось или вышли новые нормативные требования — это признак устаревшей системы.
⚠️ Стандарты требуют регулярной актуализации документов в связи с изменениями требований, процессов и персонала.
Что делать, если вы узнали свою ситуацию
- Провести внутреннюю проверку СМК
- Обновить документы и привести их в соответствие с реальностью
- Назначить ответственных и зафиксировать процессы
- Восстановить цикл корректирующих действий
Как мы помогаем
🔹 Аудит действующей системы ISO 13485
🔹 Обнаружение несоответствий и слабых мест
🔹 Переработка документации под реальные процессы
🔹 Подготовка к инспекции Росздравнадзора и сертификации
📍 Подробнее об услуге: qasm.ru/iso13485
📲 Телеграм: https://t.me/QualityAssistSM
📞 Телефон: 8 (989) 048-29-10
✉️ Почта: qualityassistssm@mail.ru
