Регулятор разъяснил правила работы с метанолсодержащими изделиями для лабораторий

Требования Федерального закона № 108-ФЗ об обращении с метанолом не затрагивают часть медицинских изделий. Разъяснения даны Минпромторгом РФ в ответ на обращение профессионального сообщества.

На медизделия с кодами ОКПД2 21.20.23.110 (реагенты диагностические); 21.10.60.196 (препараты диагностические (реагенты) микробного и вирусного происхождения; наборы диагностические); 26.60.12.119 (аппараты электродиагностические прочие) не распространяются требования Федерального закона № 108-ФЗ, в том числе в части маркировки, хранения и уничтожения, сообщил Минпромторг РФ в ответе на запрос Ассоциации специалистов и организаций лабораторной службы «Федерация лабораторной медицины».

Согласно Федеральному закону № 108-ФЗ от 03.04.2023, все использующие метанолсодержащие изделия юрлица должны были до 1 ноября 2025 года направить данные для включения их в специальный реестр. Планировалось, что не внесенные в него организации и индивидуальные предприниматели не будут допущены к обороту метанолсодержащих жидкостей. Это противоречило действующим нормам обращения медизделий и требованиям к медицинской деятельности. Ответ Минпромторга РФ устранил несоответствие.

Остается открытым вопрос в отношении медицинских изделий с кодом ОКПД2 20.59.52.195 (реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro). В Минпромторге РФ заявили, что данный аспект также планируется урегулировать.

Выпуск диагностических реагентов для медлабораторий в России увеличился в 2023—2025 годах на 10% и достиг 126 млн упак. на фоне импортозамещения и господдержки. В частности, медицинские изделия для диагностики in vitro включили в перечень критической продукции. Это открыло доступ к субсидиям и стимулировало расширение производства. Аналитики ожидают дальнейшего роста рынка.