Регистрации медицинских изделий находится в непрерывном процессе трансформации. Проект изменений, затрагивающий Приказ Минздрава РФ № 885н, вносит ряд важных корректировок в процедуру оценки соответствия медизделий — от технических испытаний до клинических исследований. Нововведения затрагивают порядок проведения технических испытаний и токсикологических исследований, процедуру клинических испытаний и определяет особенности регистрации IVD-тестов. Однако проект документа находится на стадии общественных обсуждений и может претерпеть множество изменений, остаться в текущей редакции, либо вовсе не принят.
Безусловно, актуальность изменений обоснована необходимостью совершенствования регуляторной среды и приведения ее в соответствие с современными требованиями рынка медицинских изделий. Новая редакция документа направлена на повышение прозрачности процедур оценки соответствия и упрощение взаимодействия между участниками процесса регистрации.
Технические испытания
Важные ограничения касаются определенных категорий изделий:
- Запрет на испытания реагентов и наборов
- Детализированные основания для отказа
- Регламентированные сроки с возможностью продления
Клинические исследования (КИ)
Расширение требований включает:
- Новые случаи, требующие КИ (изменения в конструкции, расширение показаний)
- Детальную структуру программы испытаний
- Особые правила для ПО с элементами ИИ
- Обязательную регистрацию результатов в АИС
Особенности для IVD-тестов
Специфические требования теперь включают:
- Использование биоматериала российской популяции
- Особые условия работы с микроорганизмами
- Детальную программу клинико-лабораторных испытаний
Электронный документооборот
Цифровая трансформация получила официальное закрепление:
- Возможность подачи документов в электронном виде
- Строгое соответствие ГОСТам при оформлении
- Четкая регламентация процесса подачи заявлений
Что это значит для бизнеса
Производители медизделий должны быть готовы к:
- Адаптации процессов под новые требования
- Пересмотру подходов к подготовке документации
- Внедрению электронного документооборота
- Обновлению внутренних процедур подачи заявлений
Своевременная подготовка к изменениям поможет компаниям избежать задержек в процессе регистрации и обеспечит бесперебойное ведение бизнеса в новых условиях. Особое внимание стоит уделить обновлению внутренних регламентов и обучению персонала новым процедурам.
Важность изменений для отрасли сложно переоценить — они затрагивают все аспекты процесса регистрации и последующей работы с медицинскими изделиями. Производители, испытательные лаборатории и регистраторы должны быть готовы к адаптации своих процессов под новые требования.
Если у вас возникли вопросы или требуется помощь в подготовке документов, наши специалисты готовы проконсультировать и сопроводить любую процедуру. Просто направьте запрос на почту zapros@regtrend.ru или свяжитесь с нами по телефону +7(495)147-34-57.