Главное правило: согласно ч. 3.2 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» до истечения срока службы (срока годности) медицинских изделий допускается обращение таких изделий, в том числе произведенных в течение 180-ти дней после дня принятия уполномоченным органом решения о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на медицинское изделие, в соответствии с информацией, содержащейся в таких документах до дня принятия указанного решения. Аналогичная позиция содержится в Письме Министерства здравоохранения РФ от 08.09.2015 № 2071895/25-3.
Соответственно, участникам закупок 44-ФЗ или 223-ФЗ допускается предлагать к поставке медицинские изделия, произведённые до или в течение 180-ти дней после внесения изменений в регистрационное удостоверение (далее – РУ), с приложением РУ, действующего на момент производства таких медицинских изделий.
Вместе с тем, несмотря на однозначную позицию законодателя и Министерства здравоохранения РФ по рассматриваемому вопросу, в антимонопольной практике часто встречаются случаи, когда отклонение заявки участника (предложившего медицинские изделия по «старому» РУ с приложением такового к заявке) признаётся комиссией обоснованным.
Основания для таких решений формальны, особенно если заказчик указал в извещении на обязанность участников приложить к заявке «действующее регистрационное удостоверение» на медицинское изделие. При внесении изменений (даже несущественных, которые касаются, к примеру, адреса производителя) РУ переоформляется, в связи с чем, старое РУ признаётся недействительным. Обоснованность такой позиции – сомнительна.
Однако, количество решений региональных УФАС-ов в пользу отклонения соответствующих заявок свидетельствует о наличии риска отклонения заявки и последующего отказа в удовлетворении жалобы участника, оспаривающего законность такого отклонения. Так, в Решении Чувашского УФАС России от 11.08.2023 по делу № 021/06/49-647/2023 указана следующая позиция:
Таким образом, исходя из того, что при внесении изменений в регистрационное удостоверение уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, на основании п. 49 Правил, выдает переоформленное регистрационное удостоверение, содержащее внесенные в него изменения, регистрационные удостоверения, представленные ООО "М" в качестве подтверждения соответствия товара, требованиям, установленным в соответствии с законодательством Российской Федерации (N ФСЗ 2009/04992 от 17.02.2017), являются недействительными.
Из Решения Чувашского УФАС России от 07.08.2023 по делу № 021/06/49-635/2023:
В Государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (информационный ресурс Росздравнадзора, расположенный в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" по адресу https://roszdravnadzor.gov.ru/services/misearch) содержится информация о переоформленном регистрационном удостоверении на медицинское изделие N РЗН 2020/9990 от 15.06.2022 (уникальный номер реестровой записи 64156). На момент рассмотрение действует регистрационное удостоверение на медицинское изделие N РЗН 2020/9990 от 19.06.2023 (уникальный номер реестровой записи 70262).
Подтверждение государственной регистрации на медицинское изделие может продемонстрировать только официальное действующее регистрационное удостоверение, которое непосредственно легализует возможность реализации и обращения конкретных медицинских изделий в Российской Федерации.
При этом, в некоторых случаях антимонопольные органы делают оговорку о том, что внесение изменений в РУ не может ограничивать обращение медицинских изделий, к примеру, в Решении Свердловского УФАС России от 30.11.2022 по жалобе № 066/06/106-3881/2022:
Вместе с этим, Комиссия отмечает, что внесение изменений в регистрационной удостоверение не является ограничением для дальнейшего беспрепятственного обращения медицинских изделий на территории Российской Федерации, при этом, закупочная комиссия при принятии решения о соответствии / несоответствии заявки участника закупки требованиям извещения электронного аукциона, законодательства о контрактной системе рассматривает исключительно представленные таким участником документы, без установления соответствия предлагаемого к поставке товара.
Однако, встречаются и решения, полностью соответствующие ч. 3.2 ст. 38 Закона № 323-ФЗ, к примеру, см.: Решение Тульского УФАС России от 27.03.2023 по делу № 071/06/106-312/2023, Решение Кировского УФАС России от 26.09.2022 или Решение Челябинского УФАС России от 18.11.2022 № 074/06/106-3132/2022 по делу № 614-ж/2022, в котором указано:
При этом действующее законодательство не ограничивает срок действия изделия сроком действия регистрационного удостоверения на него.
Следовательно, медицинские изделия, произведенные и ввезенные для обращения на территории Российской Федерации в период действия соответствующих регистрационных удостоверений с ограниченным сроком действия, могут находиться в обращении, в том числе применяться по назначению в соответствии с нормативной, технической и эксплуатационной документацией производителя, до окончания срока их службы (годности). Организациям не запрещается использование медицинских изделий, приобретенных в период действия соответствующих регистрационных удостоверений и сертификатов соответствия, в течение установленных в технической и эксплуатационной документации производителя сроков службы и (или) сроков годности этого оборудования.
Из документов, представленных в материалы дела, информации, размещенной на официальном сайте в информационно-коммуникационной сети "Интернет", также, как и пояснений Заказчика и Уполномоченного органа на заседании Комиссии, не следует окончания срока службы или годности данного медицинского изделия.
Следовательно, участником могут быть поставлены перчатки, произведенные в период действия представленного регистрационного удостоверения N РЗН 2021/16136 от 23.12.2021.
Суды, как правило, в аналогичных спорах занимают позицию в пользу участников. Интерес представляет Постановление 9-го ААС от 16.08.2023 № 09АП-45792/2023 по делу № А40-297034/2022:
Учитывая изложенное, коллегия приходит к выводу о том, что обществом были выполнены требования части 3.2 статьи 38 ФЗ N 323, при этом спорные товары были произведены даже до внесения изменений в РУ 1 марта 2021 года, а именно, в июле 2020 года.
Общество представило для подтверждения регистрации указанных медицинских изделий РУ от 27 февраля 2019 года N РЗН 2019/8163, где страной производства товаров указана Республика Сингапур.
Таким образом, представленное РУ является действительным, и именно оно должно сопровождать товар, произведенный в срок действия данной редакции РУ. Представление РУ в обновленной редакции противоречило бы требованиям законодательства.
Следует также учитывать следующий момент (если участник принимает риск необоснованного отклонения заявки и решает поучаствовать в закупке со «старым» РУ). Во-первых, наличие в извещении слов «действующее РУ» (в части требований к заявкам) значительно повышает риск отклонения. Во-вторых, необходимо обратить внимание на (1) срок годности медицинского изделия и соотнести его с (2) требуемым заказчиком остаточным сроком годности МИ, с целью выяснить, может ли быть объективно произведено по «старому» РУ изделие, удовлетворяющее требованиям извещения.
Приведём выдержку из Решения Челябинского УФАС России от 08.08.2023 № 074/06/106-1816/2023 по делу № 364-ж/2023:
С учетом ч. 3.2 ст. 38 Закона N 323-ФЗ после внесения 20.08.2020 изменений в регистрационное досье, производство данного медицинского изделия по регистрационному удостоверению N РЗН 2020/9621 от 11.02.2020 может осуществляться в срок до 20.02.2021 (включительно).
Следовательно, товар, изготовленный в период с 20.08.2020 по 20.02.2021, не соответствует требованию проекта контракта о том, что медицинское изделие должно быть изготовлено не ранее 01.01.2022.
Комиссия критически относится к пояснениям Заявителя, что внесение изменений в регистрационное досье касалось исключительно изменений в адрес производства, поскольку доказательства этого Заявителем ни в составе жалобы, ни на заседании Комиссии не представлены.
Другой наглядный пример – Решение Омского УФАС России от 02.03.2023 № 055/06/106-209/2023, где указано:
Согласно Инструкции срок годности наборов составляет 12 месяцев, что не оспаривается самим заявителем.
Таким образом, на момент осуществления закупки указанные реагенты уже не могли быть произведены по регистрационному удостоверению от 05 мая 2012 года N ФСР 2007/0126, при этом остатки товара также не могли быть реализованы в 2023 году, поскольку в этом случае товар не мог соответствовать требованию к установленному извещением остаточному сроку годности.
С учетом изложенного, срок годности предлагаемого заявителем товара по позиции N 8 "Набор реагентов для определения гемоглобина в крови гемихромным методом "ГЕМОГЛОБИН-НОВО" по ТУ 9398-281-23548172-02", производства ЗАО "В", произведенного в соответствии с регистрационным удостоверением ФСР 2007/01264 от 05 мая 2012 года не соответствовал условиям контракта (не менее 12 месяцев от срока годности установленного производителем (изготовителем)).
Таким образом, прекращения действия РУ или его прежней редакции не является препятствием для обращения и применения по назначению товара в пределах срока его годности. Поэтому участники могут принять участие в закупке, приложив РУ с истёкшим сроком действия или в редакции, действующей на момент производства партии медизделий, которые участник предлагает поставить. Тем не менее, есть немалый риск формального подхода заказчиков к рассмотрению заявок. Кроме того, участникам необходимо учитывать требование к сроку производства или остаточному сроку годности медизделий, которые указаны в извещении.
