Новые противораковые препараты дают большую надежду на лучший исход заболевания. Пациенты стремятся их получить, возмущаясь неторопливостью лечащего врача, предлагающего сначала провести стандартную терапию. Новое лекарство не всегда выдерживает проверку лечением, и такие случаи нередки...
При распространённом гормон-рецептор-положительном HER2-отрицательном раке молочной (РМЖ) не существует стандартных подходов к химиотерапии, так же нет никаких доказательств, что какой-то цитостатик или комбинация химиопрепаратов эффективнее других. В гормональной терапии (ГТ) лечение всегда начинается с лучшего – используемых уже не одно десятилетие тамоксифена и ингибиторов ароматазы. Новые эндокринные препараты тоже применяются и даже пробились в стандарт, но сведения об их эффективности не столь убедительны и нередко не выдерживают проверки в очередном клиническом исследовании.
«Комбинация ингибиторов протеинкиназы 4/6 с ароматазы ингибиторами или фулвестрантом является предпочтительной опцией 1 и 2 линий лечения, учитывая значимый выигрыш в БРВ и приемлемый профиль токсичности»,– указывают клинические рекомендации Минздрава от 2021 года. Выигрыш в безрецидивной выживаемости – хорошо, но недостаточно для выхода в лидеры. Ингибиторы протеинкиназы 4/6 (CDK 4/6) удобны для приёма, как и большинство гормональных средств. Но так ли уж хорошо показали себя в 1 и 2 линии, продемонстрировала III фаза рандомизированного клинического исследование SONIA, анализ результатов которой представили учёные Онкологического института Дана-Фарбер.
Наблюдавшимся в 74 нидерландских клиниках 1 050 женщинам с распространённым гормонозависимым и HER2-отрицательным РМЖ, среднего возраста 64 года, проводилась гормональная терапия: 524 женщины получали 1 линию комбинацией ингибитора ароматаза с ингибитором CDK 4/6 с последующим фулвестрантом; другой группе из 526 больных проводилась терапия 2 линии теми же тремя лекарствами. Медиана наблюдения пациенток составила 58,5 месяцев – почти пятилетку. Исследователей интересовала общая выживаемость в группах.
Добавление ингибитора CDK 4/6 к гормональным препаратам не продемонстрировало различий в общей выживаемости: в 1 линии ГТ медиана составила 47,9 мес.; во 2 линии – 48,1 мес., разница в 9% несущественна. Добавлении ингибитора к стандартной терапии 1 линии не дало выигрыша, в отличие от итогов 2 линии, эффективность которой должна быть ниже по определению.
При ГТ 1 линии наилучший результат отмечен у пациенток в пременопаузе – прибавка медианы общей выживаемости в 47%, тогда как у менопаузальных пациенток кардинальной пользы не случилось. Тяжёлые осложнения, индуцируемые ингибитором CDK 4/6, в 1 линии встречались в полтора раза чаще.
Авторы анализа заключили, что польза от добавления ингибиторов циклинзависимых киназ 4/6 в 1 линии ГТ «не улучшило общую выживаемость по сравнению с применением во второй линии, но увеличило связанную с лечением токсичность и финансовые затраты», а выгоду применения их у пременопаузальных пациенток не рекомендовали брать на веру по причине сомнений в точности – «предвзятости анализа».
Изменится ли подход к 1 линии ГТ в российской онкологии, станет известно по выходе новых клинических рекомендаций, действующие уже отметили первый пятилетний юбилей.
Первоисточник: https://oncology.ru/specialist/library/reviews/2026/02/24/
Делитесь своими мыслями в комментариях к посту!