Если у питомца редкое заболевание, а подходящего ветпрепарата нет, ветврач фактически связан по рукам. Использовать «человеческое» лекарство официально нельзя, даже если во всем мире уже так делают. Офф-лейбл назначения остаются в серой зоне. Разбираемся, почему мы отстаем от ЕС и что предлагают изменить ветеринарные специалисты.
Что предлагают изменить: инициатива ветеринарного сообщества
Национальная ветеринарная палата предложила законодательно закрепить каскадный порядок назначения лекарств в ветеринарии.
Суть инициативы проста: если нет зарегистрированного ветеринарного препарата для конкретного заболевания и вида животного, врач может назначить препарат офф-лейбл – то есть вне прямых показаний инструкции.
«Мы предлагаем разрешить применение медицинских препаратов офф лейбл, опираясь на многолетний врачебный опыт и протоколы исследований», - прокомментировала президент ассоциации Екатерина Рачинская.
По мнению профессионального сообщества, это позволит:
- повысить доступность лечения редких и сложных заболеваний;
- сократить правовую неопределенность для ветеринарных клиник;
- сделать назначение препаратов прозрачным и документируемым;
- обеспечить экстренную помощь питомцу, когда счет идет на часы.
Каскадный метод в ветеринарии – опыт США и Евросоюза
Каскадный метод (cascade prescribing) — это официально закрепленная система ступенчатого выбора лекарств. На первом этапе ветврач всегда выбирает официально зарегистрированные лекарства для конкретного вида животных. Если такого нет, переходит на следующую ступень. Это могут быть ветпрепараты для другого вида или другого показания, человеческие лекарства или специально изготовленные препараты, а также лекарства, разрешенные к применению в третьих странах (но не вакцины).
Важно: это не самовольное лечение, а строго регламентированная процедура с обязательной фиксацией назначения и ответственностью врача.
В Евросоюзе, например, каскадный метод назначения лекарств закреплен в Регламенте ЕС 2019/6. Обязательные условия – письменная фиксация назначения, хранение данных в течение пяти лет и уведомление контролирующих органов об использовании импортного лекарства, не зарегистрированного в ЕС.
В Великобритании схожие правила. Они закреплены в Veterinary Medicines Regulations. Разница лишь в том, что для использования незарегистрированного в Великобритании лекарства потребуется специальный импортный сертификат от Управления по ветеринарным препаратам.
Хотя в США нет единого федерального «cascade» как такового, ветеринарная практика широко признает офф-лейбл применение под контролем ветврача и с согласия владельца животного. Это отражено в руководствах профессиональных ассоциаций.
Как новация поможет животным на практике
Легализация каскадного метода в России позволит:
- лечить редкие и сложные заболевания;
- быстрее начинать терапию;
- избежать серых схем в назначении;
- снизить риск отказа в помощи из-за отсутствия регистрации препарата.
Особенно это важно при онкологии, неврологии, эндокринных заболеваний и редких генетических патологий.
Многие действующие вещества существуют только в «человеческой» форме, и их ветеринарные аналоги просто экономически невыгодно регистрировать. Хотя сейчас и упрощена процедура регистрации человеческих лекарств для применения в ветеринарии.