💊 Вы представляете, как меняется фармбизнес? Новый год принёс не только поздравления, но и реальные изменения, которые могут ускорить ваш старт или перезапустить производство. Вместе с 2026 годом вступили в силу поправки в правила лицензирования производства лекарственных средств. И это не просто косметические правки — это перестройка процессов под цифру и здравый смысл.
На трое суток быстрее
Раньше ожидание лицензии могло затянуться на 30 рабочих дней. Теперь этот срок сокращён до 27 рабочих дней — почти на целую рабочую неделю меньше. Кажется, что три дня — мелочь? Для бизнеса, где каждый день отсрочки — это замороженные инвестиции и отложенный выход на рынок, это серьёзный шаг вперёд.
🎯 Проверки без сюрпризов: риск-ориентированный подход
Самое важное изменение — отмена плановых проверок. Теперь контроль сконцентрирован на тех, кто действительно может представлять опасность.
Каждому производству будет присвоена категория риска (всего их пять). Зависеть она будет от потенциальной тяжести вреда в случае нарушений. Это значит, что добросовестные производители, выпускающие, например, простые таблетированные формы, смогут работать спокойнее, а регулятор сфокусируется на сложных производствах (стерильные препараты, биоаналоги и т.д.).
📱 Цифра вместо командировок
Инспектор теперь может прийти к вам... через смартфон. Выездная проверка может проводиться дистанционно — по видеосвязи или с помощью мобильного приложения «Инспектор». Такие же технологии можно использовать при профилактическом визите, который теперь может инициировать само предприятие через «Госуслуги».
✍ Что важно указать в заявлении?
С 2026 года в заявлении на лицензию обязательно нужно указывать сведения о конкретных лекарственных формах и видах фармацевтических субстанций, которые планируется производить. Общих фраз будет недостаточно — готовьте детальное описание.
А что ещё ждёт отрасль в 2026 году?
· С 1 марта вступят в силу поправки, сокращающие сроки регистрации лекарств. Решение о регистрации или отказе будет приниматься за 4 рабочих дня вместо 10 после получения экспертиз.
· С 1 октября начнёт действовать закон, регулирующий продажу лекарств через маркетплейсы.
· С 1 января также заработало правило «второй лишний» в госзакупках стратегически важных лекарств, которое даёт приоритет препаратам, полностью произведённым в странах ЕАЭС.
Как думаете, эти изменения — реальное упрощение жизни для бизнеса или просто новая форма контроля? Делитесь в комментариях мнением и опытом!
Или пишите, если у вас есть вопросы на ecentr-kons@yandex.com
#фармацевтика #лицензирование #бизнес2026 #медицина #стартап #законодательство