Многие медицинские техники и инженеры задаются вопросом о возможности продления срока службы медицинской техники. Прежде чем обоснованно ответить на данный вопрос, остановимся на понятии срока службы.
Срок службы — «календарная продолжительность эксплуатации объекта от начала эксплуатации или ее возобновления после капитального ремонта до момента достижения объектом предельного состояния» [ГОСТ Р 27.102—2021].
Указанный ГОСТ говорит, что срок службы – это продолжительность эксплуатации от одной даты до другой. Следовательно, срок службы - это срок эксплуатации, только установлен он производителем.
Действительно, использование медицинского оборудования с истекшим сроком службы не допускается. Такой вывод основан на Федеральном законе № 323 "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"
Для законной эксплуатации техники необходимо продлить срок. Но срок службы устанавливал производитель, он проводил испытания и получал заключение о сроке, когда техника достигнет своего предельного состояния. Поэтому продлевать срок производителя было бы неправильным.
В такой ситуации рекомендуется медицинскому учреждению при оформлении акта ввода в эксплуатацию устанавливать срок эксплуатации, таким образом, медицинское учреждение будет иметь право продлить назначенный им срок.
О возможности продления срока эксплуатации говорится в следующих документах:
Из вышеуказанных писем следует, что для продления срока эксплуатации оборудования необходимо выполнить четыре важных условия:
Первое условие - это своевременно и регулярно проводить техническое обслуживание (ТО) и фиксировать его в журнале ТО.
Второе условие – у аппарата с истекающим сроком службы провести КТС с целью определения функционального состояния оборудования в конкретный момент времени.
(Согласно ГОСТ Р 56606-2015, КТС проводится аккредитованными организациями, по результатам таких испытаний выдается свидетельство и протокол КТС).
Для оборудования, являющегося средством измерения, КТС-ом будет поверка.
Третье условие - выполнить оценку технического состояния оборудования. Она может проводиться штатным специалистом, имеющим техническое образование, или сторонним, имеющим лицензию на право проведение технического обслуживания медицинской техники.
По результатам оценки ТС специалистом оформляется акт технического состояния с заключением о работоспособности оборудования.
Четвертое условие - провести заседание комиссии и вынести решение о возможности или невозможности продления срока эксплуатации оборудования. Комиссия, в состав которой входит инженер, должна руководствоваться протоколом КТС и актом ТС для вынесения соответствующего решения.
Другие экспертные статьи о процессах, связанных с эксплуатацией медицинской техники, читайте на сайте ТОРО Олимп https://toroolimp.ru/