Компания BIOCAD сообщила о старте I фазы клинического исследования BCD-283-1 — биоаналога инновационного препарата, предназначенного для терапии рецидивирующей и рефрактерной классической лимфомы Ходжкина. Исследование организовано в России и Республике Беларусь с целью расширить доступ пациентов к передовой таргетной терапии.
Препараты, направленные на CD30-позитивные опухоли, занимают значимое место в лечении лимфомы Ходжкина, особенно при повторных и устойчивых формах заболевания. В рамках исследования BCD-283-1 оцениваются фармакокинетика, безопасность и иммуногенность биоаналога по сравнению с оригинальным препаратом. Это важный этап для интеграции биоаналогов в клиническую практику и развития современных иммунных методов лечения, отметила заместитель генерального директора BIOCAD по клинической разработке Юлия Линькова.
BCD-283 представляет собой биоаналог одного из современных противоопухолевых средств, уже применяемого при лимфоме Ходжкина и других типах лимфом. Препарат относится к таргетной терапии, направленной на избирательное воздействие на опухолевые клетки. Он распознаёт белок CD30 на поверхности раковых клеток и доставляет активное вещество внутрь, чтобы блокировать их размножение и вызывать гибель, минимизируя при этом вред здоровым тканям.
Лимфома Ходжкина — редкое онкогематологическое заболевание, которое затрагивает примерно 2,2 человека на 100 тысяч населения в России. Чаще всего болезнь встречается у молодых людей от 16 до 35 лет. Несмотря на успехи современной терапии, у 10–30% больных наблюдаются рецидивы или устойчивое течение болезни, что требует разработки новых лечебных подходов, включая таргетные препараты.
Клиническое исследование BCD-283-1 — это многоцентровое исследование, направленное на подтверждение биоэквивалентности BCD-283 оригинальному препарату брентуксимабу ведотину. Участниками могут стать взрослые пациенты с рецидивирующей или рефрактерной CD30-позитивной лимфомой Ходжкина. Подробности и критерии участия доступны на официальном сайте BIOCAD.
Исследование проводится в ведущих медицинских центрах России и Беларуси, включая Москву, Санкт-Петербург, Новосибирск, Минск и другие города.
Создание и внедрение биоаналогов — важный шаг для устойчивого развития системы здравоохранения. Прохождение строгих проверок по эффективности и безопасности обеспечивает доступность качественных и доступных лекарств. Локальные разработки и производство таких препаратов способствуют снижению зависимости от импортных поставок, позволяют оптимизировать цепочку «производство — пациент» и поддерживают развитие высокотехнологичных медицинских компетенций.
Источник: https://npjnews.com/
Для тех, кто хочет быть в курсе всех законодательных нововведений и изменений, напоминаем о системе "Техэксперт". Там вы найдёте всю необходимую документацию, справочники и инструкции, а также свежие новости и обновления.
Техэксперт станет вашим незаменимым помощником в работе