В сфере обращения медицинских изделий в РФ одно из ключевых требований — наличие уполномоченного представителя иностранного производителя (УПП). Это обязательное условие для регистрации и легального оборота продукции. Сейчас перед многими компаниями стоит важная задача: актуализировать сведения об УПП до 1 сентября 2026 года. Разберем, что это значит, зачем нужно и как правильно выполнить требование.
Почему это важно?
Согласно действующему законодательству (ПП № 1684 и сопутствующим нормативным актам), сведения об уполномоченном представителе:
- вносятся в регистрационное досье медицинского изделия;
- публикуются в Государственном реестре медицинских изделий;
- служат точкой контакта для регулятора (Росздравнадзора), потребителей и иных заинтересованных лиц.
Что требуется
Представить в Росздравнадзор (РЗН)
- заявление о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье;
- копии документов, подтверждающих полномочия УПП по представлению интересов производителя и несению ответственности в части обращения медицинского изделия на территории РФ;
- иные документы, требующие актуализации (например, инструкция по эксплуатации или фотофайл).
Последствия для производителя
В случае не предоставления актуальных сведений об УПП после 01.09.2026г. регистрационное удостоверение подлежит отмене. Однако, в соответствии с Постановлением Правительства № 1684 регистрационное удостоверение не может быть отменено сразу, прежде госорган обязан направить уведомление о выявленном несоответствии с требованием устранить его в течение 90 рабочих дней.
Заметим, что в период приостановления нельзя ввозить и реализовывать изделие на территории РФ.
Информацию о приостановлении действия рег. удостоверения Росздравнадзор размещает на своем официальном сайте, а также доводит до сведения производителя медизделия посредством электронного кабинета заявителя или путем направления уведомления о необходимости актуализировать информацию об УПП.
Частые ошибки, которых стоит избегать
- Пропуск срока. 1 сентября 2026 года — жёсткий дедлайн. Начните подготовку уже сейчас.
- Неполные документы. Отсутствие хотя бы одного файла может привести к отказу.
- Несоответствие данных. Информация в заявлении, досье и реестре должна быть идентичной.
- Игнорирование электронных процедур. Бумажные заявки не принимаются — только через личный кабинет на сайте Росздравнадзора.
Заключение
Актуализация сведений об уполномоченном представителе — не формальность, а гарантия бесперебойной работы на российском рынке. Чтобы избежать рисков, рекомендуем:
- провести аудит данных до 1 апреля 2026 года;
- подготовить документы за 2–3 месяца до дедлайна;
- контролировать статус заявления после подачи.
Если у вас возникли вопросы или требуется помощь в подготовке документов, наши специалисты готовы проконсультировать и сопроводить процедуру. Просто направьте запрос на почту zapros@regtrend.ru или свяжитесь с нами по телефону +7(495)147-34-57.