Эксперты НЦСО обозначили ключевые вызовы импортозамещения и контроля качества новых лекарственных форм

IХ Фармацевтический саммит, проходивший в Москве, объединил представителей фармацевтических компаний, лабораторий и экспертного сообщества для обсуждения ключевых регуляторных и технологических трендов отрасли. Эксперты Национального центра стандартных образцов в рамках деловой программы саммита представили практический взгляд на вопросы, которые напрямую влияют на устойчивость и развитие фармацевтического производства. Основной частью выступления директора по производству и аттестации стандартных образцов ООО «НЦСО» Владимира Гегечкори стало обсуждение вызовов, с которыми сегодня сталкивается фармацевтическая отрасль в условиях импортозамещения. «Исторически сложилось так, что российские участники фармрынка приобретали большинство стандартных образцов у зарубежных производителей. Это сопровождалось финансовыми рисками: импортные СО не только являются более дорогостоящими, но и оплачиваются в валюте, в то время как отечественные СО доступны и не зависят от волатильности курса», — подчеркнул спикер. Кроме того, Владимир Гегечкори отметил, что разработку и регистрацию лекарственных средств также осложняют логистические риски: «Поставки СО из-за рубежа, как правило, занимают от нескольких недель до месяцев. В рамках контроля качества лекарственных средств такие сроки – это непозволительная роскошь. Очевидно, что отечественная фармотрасль нуждается в защите от внешних воздействий, парализующих снабжение стандартными образцами». В своем докладе эксперт рассказал о преимуществах использования российских стандартных образцов утвержденного типа, позволяющих фармпроизводителям обеспечивать качество, воспроизводимость и регуляторную прослеживаемость на всех этапах жизненного цикла лекарственных препаратов. Заведующий испытательной лабораторией ООО «НЦСО» Дмитрий Чепило посвятил свое выступление появлению новых лекарственных форм и современным методам их контроля. «В последние годы фармацевтическая отрасль переживает быстрый переход от классических лекарственных форм – таблеток, капсул и мазей – к инновационным решениям: имплантатам, 3D-печатным, клеточным и генетическим препаратам. Такие лекарственные формы не только открывают уникальные терапевтические возможности, но и требуют специальных подходов в регулировании обращения», — отметил Дмитрий Чепило. Эксперт рассказал о подходах к оценке качества инновационных лекарственных препаратов и о том, как именно проводится контроль новых лекарственных форм в условиях лаборатории. В своем выступлении спикер также отметил, что успешное обеспечение качества новых препаратов возможно только в сочетании современных лабораторных методов и гибких регуляторных подходов. «Требуется постоянный диалог между разработчиками, производителями и надзорными органами для своевременного внедрения новых стандартов и методик контроля качества», — подытоживает свое выступление спикер. ]]>