После получения регистрационного удостоверения (РУ) и выхода медицинских изделий на российский рынок обязанности производителя или его уполномоченного представителя не заканчиваются — они только начинаются. Ниже представлен подробный и структурированный список необходимых действий, которые должен выполняться в соответствии с требованиями законодательства РФ (в т.ч. Федеральный закон № 323-ФЗ, приказы Минздрава, правила маркировки и пострегистрационного контроля).
1. Обеспечение маркировки и ввода в систему «Честный ЗНАК» (по применимости)
- Зарегистрироваться в системе маркировки «Честный ЗНАК».
- Получить и присвоить коды маркировки (Data Matrix) для каждой единицы продукции.
- Обеспечить нанесение кодов на упаковку на этапе импорта или на складе дистрибьютора/производителя.
- Вносить данные о вводе изделий в оборот и списании в систему в течение 24 часов.
Важно: С 2025 года маркировка обязательна для многих категорий медицинских изделий (включая имплантируемые, диагностические, высокорисковые).
2. Поддержание актуальности регистрационного досье
Немедленно уведомлять Росздравнадзор о любых существенных изменениях:
- изменение производственной площадки,
- изменение состава или конструкции изделия,
- смена бренда или названия,
- изменение маркировки,
- изменение инструкции по применению,
- обновление национальных стандартов.
Для уведомления госоргана — инициировать процедуру внесения изменений в регистрационное досье (ВИРД).
В случае неисполнения требований законодательства в части актуализации сведений, содержащихся в регистрационном досье, могут возникнуть серьезные последствия для производителя медизделия или его уполномоченного представителя.
3. Организация пострегистрационного контроля (постмаркетингового надзора, по применимости)
- Вести реестр нежелательных событий и отказов изделий.
- Обеспечить систему обратной связи с медицинскими учреждениями и дистрибьюторами.
- Расследовать и документировать все инциденты, связанные с безопасностью или эффективностью изделия.
- Направлять ежеквартальные и годовые отчёты в Минздрав и Росздравнадзор:
- отчёт о нежелательных явлениях (по форме),
- отчёт о жалобах потребителей,
- данные о отзывах или изъятиях продукции.
4. Поддержка электронного паспорта изделия
- Обеспечить внесение данных о каждом изделии в Единую государственную информационную систему в сфере здравоохранения (ЕГИСЗ).
- Обновлять информацию о:
- статусе изделия (в эксплуатации, списано, утилизировано),
- месте нахождения (клиника, пациент),
- проведенных технических обслуживаниях (для активных изделий).
Особенно важно для имплантируемых и высокотехнологичных изделий (например, кардиостимуляторы, ИВЛ).
5. Подготовка к проверкам и взаимодействие с регуляторами
- Поддерживать полный комплект регистрационной и сопроводительной документации в электронном и бумажном виде.
- Быть готовым к внеплановым проверкам Росздравнадзора.
- Предоставлять запрашиваемые данные в установленные сроки (обычно — 10–30 дней).
- Участвовать в консультациях с Минздравом по вопросам безопасности, эффективности и изменений в законодательстве.
6. Управление изменениями и обновлениями
- Следить за изменениями в:
- технических регламентах Таможенного союза / ЕАЭС,
- российском законодательстве в сфере здравоохранения,
- международных стандартах (ISO 13485).
- Адаптировать процессы и документацию в соответствии с новыми требованиями.
7. Обеспечение утилизации и отзыва изделий
- Разработать и утвердить процедуру отзыва продукции (recall).
- Организовать уведомление всех заинтересованных сторон (дистрибьюторы, клиники, регуляторы) при необходимости отзыва.
- Обеспечить экологически безопасную утилизацию изделий в соответствии с законодательством РФ.
8. Ведение архива и отчётности
Хранить все документы по изделию:
- оригинал регистрационного досье,
- протоколы испытаний,
- отчёты по пострегистрационному контролю,
- переписку с регуляторами,
- акты проверок и аудитов.
Заключение
Успешное присутствие на рынке зависит не только от получения РУ, но и от системного, ответственного и прозрачного выполнения пострегистрационных обязательств.
Мы рекомендуем использовать регуляторный календарь с напоминаниями о сроках отчётов, продлений и аудитов, а также привлекать специалистов по регулированию для минимизации рисков.
Если вам нужна помощь в сопровождении уже зарегистрированного изделия — мы готовы взять на себя весь административный и регуляторный процесс. Просто направьте запрос на почту zapros@regtrend.ru или свяжитесь с нами по телефону +7(495)147-34-57.