Для начала давайте вспомним, чем отличается флеш-мониторинг от мониторинга в режиме реального времени:
➡️ Флеш-мониторинг - для получения информации об уровне глюкозы необходимо непосредственно подносить смартфон к датчику;
➡️ Мониторинг в режиме реального времени - данные о глюкозе автоматически непрерывно передаются на смартфон, необходимость постоянно сканировать датчик отсутствует;
✅ На практике вопрос о том, будет ли датчик Libre 2 работать как флеш-мониторинг глюкозы или как мониторинг в режиме реального времени может зависеть от того, какую марку и модель телефона использует пациент (какая операционная система - IOS или Android), а также какими приложениями сканируется датчик. На Android в связке с xDrip и Juggluco Freestyle Libre 2 работает как мониторинг в режиме реального времени, то есть автоматически присылает данные о глюкозе каждую минуту без необходимости сканирования.
✅ Данные с официального сайта также указывают на возможность работы Freestyle Libre 2 в режиме реального времени.
✅ Несмотря на это, согласно выписке из государственного реестра медицинских изделий, либра 2 зарегистрирована именно как «Система Flash мониторинга глюкозы Freestyle Libre 2».
✅ В инструкции пользователя Freestyle Libre 2 также фигурирует исключительно как система флэш-мониторинга.
👉 Поэтому официально мы будем рассматривать ее именно как ФМГ систему.
↪️ Следовательно, стандарты обеспечения тест-полосками при использовании Libre 2 должны соответствовать стандартам, применяемым к ситуации использования пациентом флеш-мониторинга глюкозы, а не мониторинга в режиме реального времени.
Больше полезной правовой информации в моей группе «Диабет и закон» ВКонтакте