Многие компании внедрили СМК по ГОСТ ISO 13485 — и “успокоились”. Документы оформлены, сертификат получен, аудит пройден. А дальше — рост:
— новые участки
— дополнительное оборудование
— новые сотрудники
— изменение процессов
Но сама система — не меняется годами. А это прямая угроза: при следующем аудите или проверке Росздравнадзора СМК может быть признана неработающей.
📌 Что именно инспектор увидит:
🔹 Документы не отражают текущие процессы
🔹 Ответственные не назначены или давно уволены
🔹 Новые зоны не включены в контроль
🔹 Прослеживаемость нарушена
🔹 Персонал не прошёл повторное обучение
🔹 Нет оценки влияния изменений на качество
🛠 Что с этим делать
✔️ Провести аудит соответствия текущего состояния системе
✔️ Обновить политику качества, схему процессов, документы и формы
✔️ Провести корректировку процедур с учётом расширения
✔️ Подтянуть записи и документальное подтверждение
✔️ Обучить персонал и задокументировать это
✅ Как мы можем помочь:
🔹 Оценим, насколько ваша система отстаёт от реальности
🔹 Обновим документацию и логику СМК
🔹 Подготовим к внешнему аудиту или проверке Росздравнадзора
🔹 Поможем избежать приостановки действия сертификата
📲 Расширили производство? Появились новые процессы?
Проверьте, актуальна ли ваша СМК — до того, как это сделает инспектор.
🔗 Подробнее об услуге: smbpp.ru/iso13485
📞 Контакты SMBPP:
🌐 Сайт: smbpp.ru
📞 Телефон: +7 985 776 58 40
💬 ВКонтакте: vk.com/club224761672
📰 Дзен: Канал на Дзен
