Введение
ГОСТ ISO 13485 — это межгосударственный стандарт, устанавливающий требования к системе менеджмента качества (СМК) для организаций, участвующих в жизненном цикле медицинских изделий. В России его применение напрямую связано с получением лицензий на техническое обслуживание медицинской техники.
Почему ISO 13485 важен для лицензирования
Требование о наличии системы менеджмента качества (СМК), внедренной и функционирующей в соответствии с межгосударственным стандартом ГОСТ ISO 13485-2017, закреплено в Постановлении Правительства РФ от 30 ноября 2021 года №2129 «Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий».
В пункте 5 этого Положения среди лицензионных требований при осуществлении деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий прямо указано:
«наличие у соискателя лицензии… системы менеджмента качества, созданной и функционирующей в соответствии с требованиями межгосударственного стандарта ГОСТ ISO 13485-2017».
Для лицензиата также требуется «соблюдение требований системы менеджмента качества, созданной и функционирующей в соответствии с требованиями межгосударственного стандарта ГОСТ ISO 13485-2017».
Кроме того, в пункте 14 Положения указано, что при проведении оценки соответствия соискателя лицензии (лицензиата) лицензионным требованиям лицензирующий орган запрашивает документы, подтверждающие:
б)
-наличие у соискателя лицензии (лицензиата) системы менеджмента качества, соответствующей требованиям межгосударственного стандарта ГОСТ ISO 13485-2017.
Шаги внедрения ISO 13485
1. Предварительный аудит и планирование
- Оцените текущее состояние процессов.
- Определите область применения СМК (какие изделия и виды обслуживания охватываются).
- Назначьте ответственного за внедрение
- Разработайте план-график с этапами и ресурсами.
2. Разработка документации
- Политика и цели в области качества.
- Руководство по качеству.
- Процедуры управления документами, записями, несоответствиями, корректирующими и предупреждающими действиями.
- Инструкции по обслуживанию конкретных видов изделий и другие.
3. Управление ресурсами
- Обеспечьте наличие квалифицированного персонала, а также понимание сотрудниками своей принадлежности в СМК.
- Закупите и валидируйте оборудование для диагностики и ремонта.
- Организуйте метрологическое обеспечение (поверка, калибровка).
- Создайте условия хранения изделий и запасных частей (температура, влажность, чистота).
4. Управление рисками
- Примените подход, основанный на ISO 14971 (управление рисками для медицинских изделий).
- Идентифицируйте опасности и опасные ситуации.
- Оценивайте и снижайте риски (например, через процедуры контроля).
- Ведите реестр рисков и отчёты о их минимизации.
5. Внутренний аудит и анализ СМК
- Проводите плановые внутренние аудиты (не реже 1 раза в год).
- Анализируйте результативность процессов (показатели качества, жалобы, инциденты).
6. Подготовка к внешнему аудиту и лицензированию
- Выберите аккредитованный орган по сертификации ISO 13485.
- Проведите предсертификационный аудит.
- Устраните выявленные несоответствия.
- Подготовьте досье для Росздравнадзора (включая сертификат ISO 13485).
Типичные ошибки при внедрении
- Формальное копирование чужих документов без адаптации к реальным процессам.
- Недостаточное обучение персонала требованиям стандарта.
- Отсутствие валидации оборудования и методик обслуживания.
- Непрослеживаемость истории обслуживания изделий.
- Игнорирование управления рисками.
Рекомендации:
- Начните с обучения ключевых сотрудников требованиям стандарта.
- Привлекайте консультантов с опытом внедрения требований ISO 13485.
Самостоятельное внедрение СМК кажется сложным? Мы возьмём на себя всю работу: разработаем систему, обучим персонал и обеспечим успешное прохождение сертификации.
Сайт: https://qasm.ru
Телеграм: https://t.me/QualityAssistSM
Телефон: 8 (989) 048-29-10
Почта: qualityassistssm@mail.ru
