Производители медицинских изделий и реактивов попросили о господдержке

Производители медицинских изделий и реактивов для лабораторной службы попросили профильные министерства о материальной поддержке и дополнительных гарантиях. Речь идет о законодательном обеспечении неких минимальных квот для локализованных продуктов при госзакупках для медорганизаций и финансовых гарантиях для инвесторов.

Крупнейшие компании — производители медицинских изделий и реагентов для лабораторий попросили Минздрав РФ и Минпромторг РФ рассмотреть дополнительные меры поддержки отрасли (копия протокола совещания «Разработка стратегии производства отечественных реактивов для обеспечения импортонезависимости биотехнологической отрасли» от 9 декабря 2025 года есть в распоряжении «МВ»). Кроме представителей федеральных министерств и технологических госкорпораций, в нем принимали участие представители таких компаний, как «НПО ТН-Биотех», «Инвитро», «Хеликс», «Промомед», ГК «Алкор Био», АО «ХимМед» и «Ольвекс Диагностикум».

Речь идет о механизме субсидирования потребителей, покрывающем до 70% затрат на проведение сравнительных испытаний и ревалидации методик при переходе на отечественный аналог из специального реестра Минпромторга РФ и законодательно закрепленный гарантированный спрос на импортозамещенные продукты на срок не менее чем пять лет с момента регистрации.

В частности, предлагается обязать медорганизации закупать не менее 25% локализованных реактивов с ежегодным повышением квот и исключить из этой цепочки посредников. Минпромторг РФ также просят проработать возможность целевой федеральной программы или создания специального фонда для целевого финансирования рискованных стадий масштабирования или пилотных партий реактивов с применением грантов и конвертируемых займов.

Из-за отсутствия доступа к промышленному оборудованию ведомство также просят обратить внимание на необходимость создания производственной и R&D инфраструктуры полного цикла (инженерно-технологических центров компетенций по тонкому химическому синтезу на базе существующих НИИ и химико-фармацевтических кластеров, оснащенных современным пилотным и промышленным оборудованием по стандартам GMP), в том числе с предоставлением услуг малым и средним компаниям на льготных условиях.

Для контроля за доступом к мерам поддержки предлагается создать единый цифровой реестр отечественных реактивов (ЕЦРР), в который будут включаться только производители, подтвердившие локализацию и стабильность качества продукта, а также внедрить сквозной мониторинг качества и прослеживаемости сырья и готовой продукции через отраслевую цифровую платформу. Участники индустрии также обращают внимание на фактическое отсутствие отечественных производств высокопроизводительных и многофункциональных анализаторов, в том числе для биохимического, иммуноферментного и иммунохемилюминесцентного анализа.

В протоколе перечислены направления, которые в наибольшей степени нуждаются в протекционизме для расширения производственных мощностей. Это гематологические, биохимические анализаторы, анализаторы газов крови, ПЦР-системы, секвенаторы, хроматографы, бактериологические анализаторы; критические важные компоненты медицинских изделий для диагностики in vitro, такие как реагенты, антитела и биочипы.

Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии совместно с профильными ведомствами попросили подготовить предложения о возможности гармонизации ГОСТов на реактивы с требованиями ведущих мировых фармакопей (EP, USP) и стандартов ISO, а также о разработке и утверждении национальных стандартов «Реактивы биофармацевтические» и введения механизма «ускоренной регистрации» для отечественных продуктов. Речь также может идти о создании «регуляторной песочницы» для отечественных реактивов, по которым производителем представлены данные о химической и функциональной эквивалентности импортному аналогу. Для таких продуктов сроки вывода на рынок могут быть сокращены с 1—2 лет до шести месяцев.

На фоне сохранения санкционных ограничений упрощенная регистрация лекарств в России продлена до 2036 года, медизделий — до 2028-го. Как сообщила пресс-служба кабмина, это решение позволит сохранить стабильность рынка в условиях внешних санкций — упрощенный порядок регистрации позволяет быстро оформить документы для вывода товаров на рынок, а также избежать их дефицита и перебоев с поставками в аптеки, поликлиники и больницы. С той же целью в январе правительство РФ продлило еще на два года особый порядок ввоза и обращения лекарств в иностранной упаковке в случае дефектуры.

В 2022 году эксперты сообщали, что полное импортозамещение всей линейки тест-наборов, используемых при молекулярно-генетической диагностике онкологических заболеваний и для подбора таргетной терапии, неосуществимо из-за небольшой емкости российского рынка. Комментарии звучали в связи с тем, что часть зарубежных производителей ушла из России из-за санкций. Тогда реагенты для лабораторий планировали включить в списки для параллельного импорта.