Публикуем подробный гид для производителей и поставщиков — как правильно подготовиться к регистрации в новых реалиях.
Если вы планируете выводить медицинское изделие на российский рынок, готовьтесь к сложному и строго регламентированному процессу. С 1 марта 2025 года действуют новые правила (ПП РФ №1684), которые изменили подход к оценке безопасности и эффективности. Мы в компании «Аргент Групп» подготовили актуальный алгоритм действий и список частых ошибок, которые могут стоить вам времени и денег.
Как изменился процесс регистрации в 2025 году?
Новые правила пришли на смену ПП РФ №1416. Ключевые изменения:
1. Инспектирование производства стало частью регистрации
Раньше проверку производственных мощностей могли проводить уже после выдачи РУ. Теперь инспектирование — обязательный этап для изделий 2а стерильных, 2б и 3 классов риска до получения регистрационного удостоверения. Без успешного прохождения проверки РУ не выдадут.
2. Новые требования к документам
Изменены требования к документам регистрационного досье. Особое внимание теперь уделяется доказательной базе клинических исследований и инструкциям по применению.
3. Ужесточение контроля
Процедура стала более прозрачной, но и более требовательной к качеству доказательств безопасности и эффективности изделий.
4. Подача досье на регистрацию через личный кабинет
С 1 марта 2025 года все новые заявления подаются через личный кабинет заявителя и подписываются ЭЦП. Теперь все документы досье необходимо переводить в электронные образы с текстовым слоем и возможностью поиска. Кроме того, необходимо чтобы документ был в полном цвете.
5. Бланка РУ больше нет - взамен реестр и регистрационный номер
Постановление №1684 упразднило привычный бланк регистрационного удостоверения. Взамен ему появился новый реестр, где можно будет сказать выписку по зарегистрированному изделию. Подтверждением государственной регистрации МИ будет являться регистрационный номер.
Пошаговая инструкция по регистрации медицинского изделия
Шаг 1: Классификация изделия
Определите класс потенциального риска (1, 2а, 2б, 3). От этого зависит объем необходимых исследований и продолжительность всей процедуры. Ошибка на этом этапе приводит к неправильному выбору путей регистрации.
Шаг 2: Подготовка технической документации
Разработайте полный комплект документов:
- Технические условия ли технический файл
- Руководство по эксплуатации или инструкция по применению
- Методики испытаний
- Данные о материалах и компонентах
- Сведения о нормативной документации
- Фотографии мед.изделия
- Файл эксплуатационной пригодности
- Файл менеджмента риска или анализ рисков
Мы часто сталкиваемся с ситуациями, когда производители экономят на этом этапе и разрабатывают документы самостоятельно, что приводит к замечаниям от экспертов Росздравнадзора и необходимости переделывать досье.
Шаг 3: Проведение испытаний
Необходимы:
- Технические испытания - всегда
- Токсикологические исследования - (кроме изделий in vitro диагностики)
- ЭМС
- Клинические исследования
Важно: испытания должны проводиться в аккредитованных лабораториях, иначе их результаты не будут приняты.
Шаг 4: Инспектирование производства (для 2а стерильные, 2б и 3 классов)
Подготовьте производство к проверке:
- Аудит системы менеджмента качества
- Подготовка производственных помещений
- Обучение персонала
- Проверка документации
Шаг 5: Подача документов в Росздравнадзор и экспертиза
После подготовки полного пакета документов:
- Подача заявления и досье через личный кабинет заявителя в электронном виде
- Прохождение экспертизы
- Ответы на запросы и замечания экспертов
- Получение регистрационного номера медицинского изделия
5 самых частых ошибок, которые затягивают регистрацию на годы
Ошибка 1: Неправильная классификация изделия
Пример: компания зарегистрировала хирургический инструмент как изделие 2а класса, хотя по новым правилам оно относится к 2б. Результат — необходимость проводить дополнительные исследования и инспектирование, потеря 8 месяцев.
Ошибка 2: Экономия на испытаниях
Попытка провести исследования в неаккредитованных лабораториях приводит к непризнанию результатов. Приходится начинать все заново.
Ошибка 3: Неготовность производства к инспектированию
Когда проверяющие приезжают на предприятие, часто оказывается, что:
- Документация не соответствует реальным процессам
- Отсутствуют валидации критических этапов производства
- Персонал не готов к вопросам инспекторов
Ошибка 4: Ошибки в документах
Неточности в технической документации или инструкциях — наиболее частая причина замечаний от экспертов Росздравнадзора.
Ошибка 5: Самостоятельная подача документов без учета новых требований
Производители, которые раньше успешно регистрировали изделия по старым правилам, часто не учитывают изменения в ПП РФ №1684, что приводит к отказам.
Как «Аргент Групп» помогает избежать этих ошибок?
Мы предлагаем комплексное сопровождение регистрации медицинских изделий «под ключ»:
1. Предварительный аудит
Бесплатно анализируем ваше изделие и документы, даем четкий план регистрации с учетом новых требований.
2. Полное документационное сопровождение
Готовим регистрационное досье, соответствующее требованиям ПП РФ №1684.
3. Организация испытаний
Помогаем с проведением исследований в аккредитованных лабораториях-партнерах.
4. Подготовка к инспектированию производства и сопровождение инспекции
Проводим предварительный аудит предприятия, готовим персонал к проверке и выезжаем на площадку вместе с инспекторами.
5. Взаимодействие с Росздравнадзором
Ведем всю коммуникацию с регулятором, отвечаем на замечания экспертов бесплатно.
Бесплатная консультация: оцените риски до начала процесса
Прежде чем начинать регистрацию, получите профессиональную оценку:
- Сколько реально займет процесс?
- Какие исследования необходимы именно для вашего изделия?
- Готово ли ваше производство к инспектированию?
- Какие документы требуют доработки?
Закажите бесплатную консультацию в «Аргент Групп» и получите:
- Анализ вашего изделия с точки зрения новых требований
- Предварительный расчет сроков и стоимости регистрации
- Рекомендации по подготовке производства
Не теряйте время на исправление ошибок — начните процесс регистрации с экспертами, которые уже работают по новым правилам.
Статья подготовлена специалистами ООО «Аргент Групп». Мы сопровождаем регистрацию медицинских изделий с 2018 года и уже успешно помогаем нашим клиентам работать по требованиям ПП РФ №1684.
