Valneva отзывает вакцину против чикунгуньи на фоне нового расследования FDA

Французский производитель вакцин Valneva объявил о добровольном отзыве вакцины от лихорадки чикунгуньи Ixchiq с рынка США. В августе Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) приостановило действие лицензии на Ixchiq в связи с серьезными опасениями по поводу безопасности. FDA заявило, что получило данные о смерти от энцефалита, «предположительно связанной» с вакциной, и о 21 серьезном побочном эффекте — госпитализациях и смертельных случаях, которые «соответствовали заболеванию, похожему на чикунгунью». Недавно агентство приостановило клинические испытания Ixchiq для расследования нового инцидента, зарегистрированного за пределами Соединенных Штатов. Он произошел с молодым человеком, получившим одновременно три вакцины, включая Ixchiq (сопутствующая вакцинация). Благодаря ускоренному одобрению FDA в ноябре 2023 года, Ixchiq стала первой в мире вакциной против чикунгуньи. После ее отмены единственной вакциной от этой лихорадки остается Vimkunya от датской Bavarian Nordic. Для подтверждения эффективности и профиля безопасности препарата Valneva планирует начать пострегистрационное исследование 4-й фазы в эндемичных странах «после дальнейших обсуждений с регуляторами». Судя по отзыву Ixchiq, компания, похоже, не намерена возвращать вакцину в США даже после завершения пострегистрационных исследований, отмечает издание Fierce Pharma. Valneva заявила, что продолжает взаимодействовать с органами здравоохранения в Европе, Канаде, Великобритании и Бразилии, выдавшими лицензию Ixchiq. Хотя разрешения на продажу вакцины затрагивают в первую очередь путешественников, Valneva утверждает, что «соотношение пользы и риска Ixchiq также благоприятно для проживающих в эндемичных районах и зонах вспышек заболевания».]]>