Исследование, проведенное Хану Тьяги и Рачной Шах, посвящено анализу безопасности лекарственных препаратов, получивших ускоренное одобрение от Управления по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) в статусе «прорывной терапии». Ученые установили, что этот статус коррелирует с увеличением вероятности возникновения серьезных нежелательных реакций, сообщает progorodsamara.
В ходе работы была создана база данных, включающая 327 лекарственных средств, одобренных FDA в период с 2012 по 2019 годы. Сравнительный анализ показал, что препараты со статусом прорывной терапии ассоциируются с возникновением в среднем 1722 серьезных побочных эффектов в год. Этот показатель в 2,7 раза превышает среднее количество аналогичных побочных реакций для лекарств, одобренных по стандартным процедурам.
Для снижения связанных с этим рисков FDA внедрило программу управления рисками и мониторинга безопасности (REMS). Согласно результатам исследования, реализация этой программы позволила сократить количество регистрируемых серьезных побочных эффектов на 875 случаев в год. В то же время такие меры, как размещение специальных предупреждений на упаковках (Black Box Warning), не продемонстрировали существенного влияния на уровень нежелательных реакций.
Ранее священник Степанов пояснил, допустимо ли разбавлять святую воду из церкви в домашних условиях.
Автор: Алиса Золотова