Росздравнадзор подвел итоги проверок за 2025 год

Росздравнадзор подводит итоги: в 2025 году аннулированы лицензии 28 фармкомпаний, заблокированы сотни тысяч сайтов и изъяты партии фальсификата. Какие нарушения лишают лицензии и какие фокусы надзора ждут рынок в 2026 году?

Приказ Росздравнадзора № 5901 и утвержденная им Программа профилактики рисков в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения на 2026 год устанавливает подход к контролю за фармацевтическим рынком. В документе также представлен анализ работы ведомства за 2025 год.

Согласно документу, Росздравнадзор в прошлом году контролировал оптовые компании с крупными «зависшими остатками» препаратов на основе этанола. Статистическая информация для проверок была предоставлена Центром развития перспективных технологий (ЦРПТ).

Ведомство провело проверки в отношении 49 юрлиц и индивидуальных предпринимателей. Из них:

• 28 компаний отсутствовали по юридическому адресу, что привело к приостановке, а затем и аннулированию их лицензий;
• у 20 юридических лиц выявлены многочисленные нарушения, в том числе порядка внесения данных в систему мониторинга (ФГИС МДЛП), а также нарушение лицензионных требований. По всем случаям составлены административные протоколы;
• нарушения не обнаружены только у одной компании, использовавшей этанол для производства спиртовых салфеток.

Росздравнадзор провел внеплановые проверки 18 юрлиц, работавших с «Муравьиным спиртом», «Меновазином» и «Хлоргексидином». В отношении одной организации проверка не состоялась из-за ее отсутствия по юридическому адресу. Ее лицензия была аннулирована. В 14 компаниях выявлены множественные нарушения: неправильное внесение данных о препаратах в систему ФГИС МДЛП и несоблюдение лицензионных требований. По итогам составлено 15 административных протоколов.

За пять лет мониторинга интернета, с сентября 2020 по декабрь 2025 года, Росздравнадзор проанализировал более 175 тысяч сайтов и онлайн-страниц и по результатам проверок заблокировал 117 075 сайтов. На них предлагались к продаже незарегистрированные препараты («Муджаро», «Мирена», «Гаммалон», «Оземпик», «Суксилеп», «Оземпик», «Рефайнекс», «Мифепристон»), психоактивные средства, вызывающие зависимость («Тропикам», «Прегабалин», «Лирика»), а также иные рецептурные лекарства («Метипред», «Розувастатин», «Аторвастатин», «Растан», «Эутирокс» и «Дивигель»).

За 11 месяцев 2025 года была выявлена одна серия лекарственного препарата «Мирена» («Mirena»), находившегося в гражданском обороте с нарушением действующего законодательства (препарат приобретали через сайты mirena-lady.ru; mirena003.ru) и 52 серии 16 торговых наименований фальсифицированных лекарственных препаратов.

Остатки ПКУ

В рамках исполнения президентского поручения 2219 (ч.4) о соответсвии данных об остатках продукции, подлежашей предметно-количественному учету в системе ФГИС МДЛП с фактическими остатками лекарственных средств в фармацевтических организациях, Росздравнадзор с ноября 2023 по декабрь 2025 года принял участие в 1651 совместной проверке с органами прокуратуры.

По результатам этой масштабной работы было рассмотрено 886 административных протоколов. За отпуск препаратов строгого учета без рецептов было выписано штрафов на сумму 556,4 тыс. руб. по 78 протоколам, а за нарушения в работе с системой мониторинга — такие как несвоевременное или недостоверное внесение данных — наложены штрафы на 3,3 млн руб. по 399 протоколам.

Росздравнадзором в 2025 году (по состоянию на декабрь) с учетом рискориентированной модели проведено 150 плановых контрольных (надзорных) мероприятий в отношении организаций, отнесенных к высокой категории риска. По итогам 22 плановых контрольных (надзорных) мероприятий в рамках госконтроля выявлено 460 нарушений обязательных требований, назначено 22 административных наказания в виде штрафа в размере 550 тыс. руб.