В конце 2025 года Правительство РФ утвердило ряд изменений в сфере регистрации медицинских изделий. Прежде всего речь идет о пролонгации действия Постановления Правительства № 1684 и Постановления Правительства № 552.
Как мы писали ранее, совет ЕЭК предложил отложить на два года срок перехода на единые правила для медицинских изделий в странах ЕАЭС. Изменения коснулись ст.11 Соглашения. Внутригосударственные процедуры ратификации документов завершены, а Правительством РФ подписано распоряжение о продлении срока действия Правил регистрации медизделий в России (Постановление Правительства № 1684 от 30.11.2024г.).
Для участников сферы обращения медицинских изделий в России это означает продление действия национальной процедуры регистрации до конца 2027 года. В части внесения изменений в документы уже зарегистрированного медизделия, процедура продлена до конца 2028 года.
В ноябре 2025 года Минздрав России представил проект постановления по продлению действия упрощенных режимов регистрации медизделий, закрепленных в Постановлениях Правительства № 552 и № 430. Регулятор планировал продлить их до 1 января 2036 года.
Правительство РФ продлило возможность регистрации медицинских изделий в упрощенном порядке, ровно как и действие уже выданных регистрационных удостоверений, до 31 декабря 2028 года. Упрощенный порядок закреплен в Постановлении Правительства № 552 от 01.04.2022г., называемом “санкционным”, который регламентирует регистрацию дефектурных медизделий. Ключевая особенность этого нормативного документа - особый порядок, описанный в них, доступен для определенного перечня медизделий, который утверждается специальной комиссией.
Особо отметим, что продления Постановления Правительства № 430 от 03.04.2020г., называемое “пандемийным”, которое закрепляет Правила регистрации медизделий, предназначенные для борьбы с COVID-19, не случилось. В текущей редакции Правила действуют до конца 2027 года.
Таким образом, регистрация медизделий по ПП № 1684 и ПП № 430 возможна до 31.12.2027г., по ПП № 552 - до 31.12.2028г.
С любым вопросом в сфере обращения медицинских изделий вы можете обратиться к менеджерам отдела продаж, направив запрос на почту zapros@regtrend.ru или по телефону +7(495)147-34-57.