Статус прорывной терапии плохо сказался на безопасности препаратов

Исследователи Хану Тьяги и Рачна Шах проанализировали безопасность лекарств, которые проходят ускоренное одобрение в FDA, и пришли к выводу, что статус прорывной терапии связан с заметно более высоким риском серьёзных побочных эффектов.

Они сформировали базу из 327 препаратов, одобренных с 2012 по 2019 год, и изучили последствия применения различных ускоренных процедур. Анализ методом инструментальных переменных показал, что препараты со статусом прорывной терапии ежегодно добавляют около 1722 серьёзных побочных эффекта, что примерно в 2,7 раза выше, чем у остальных лекарств.

Среди мер FDA по снижению рисков наиболее результативной оказалась программа REMS — она уменьшала разрыв почти наполовину (примерно на 875 случаев в год). А вот особые предупреждения в чёрной рамке на упаковках (Black Box Warning) заметного влияния не оказали.

Таким образом, присвоение статуса прорывной терапии действительно ускоряет доступ пациентов к важным разработкам, но одновременно требует более строгого контроля за безопасностью из-за повышенного уровня серьёзных побочных реакций.

Источник: N + 1

Рекомендуем также:

1. Не Сочи и не Крым: российский курорт на море оказался лучше многих зарубежных направлений
2. Вы годами стираете одежду при 40 градусах и не знаете правды: именно так вещи теряют цвет и форму