GMP (от англ. Good Manufacturing Practice, «надлежащая производственная практика») - это система правил, которая устанавливает обязательные требования к организации производства с целью постоянного обеспечения качества продукции. По определению Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), GMP - это аспект системы качества, гарантирующий, что лекарственные препараты «постоянно производятся и контролируются согласно требованиям качества, соответствующим их назначению». Проще говоря, речь идёт о строгом контроле всех этапов производства - от выбора сырья до выпуска готовой продукции. Так, FDA подчёркивает, что соблюдение cGMP обеспечивает «идентичность, силу, качество и чистоту» лекарств, требуя от производителей полного контроля всех операций производства. GMP действует не только для медикаментов, но и в других отраслях. Более 100 стран мира включили нормы GMP ВОЗ в свои национальные законы. Система GMP обычно дополняется другими «GxP»-стандартами (GLP, GCP, GDP и др.), обеспечивая комплексный надзор качества во всей цепочке «от науки до прилавка».
GMP охватывает несколько ключевых аспектов производства:
- Система менеджмента качества: наличие документированных процедур (стандартных операционных процедур, SOP), регламентов и инструкций по всем этапам производства и контроля.
- Персонал и квалификация: обученные сотрудники с необходимыми компетенциями; чёткое разделение обязанностей.
- Помещения и оборудование: специально спроектированные цеха и техника, препятствующие перекрёстному загрязнению; их регулярная валидация и обслуживание.
- Технологические процессы: стандартизация и валидация процессов (т.е. доказательство того, что процессы стабильно дают результат нужного качества).
- Контроль качества: тестирование материалов и готовой продукции, документирование результатов, процедура отзывов опасной продукции.
Благодаря таким мерам снижаются риски брака, загрязнений или путаницы партий. По сути, GMP гарантирует: ваше лекарство (или еда, или косметика) всегда произведено «по правилам», а не «как попало».
GMP в фармацевтической промышленности
Фармацевтика - главный потребитель GMP-стандартов. Выпуск лекарств требует максимальной надёжности, поэтому во всём мире соблюдение GMP в этой отрасли является обязательным по закону. В Евросоюзе EMA подчёркивает, что GMP задаёт минимальный стандарт производства лекарств, который должен выполняться всеми предприятиями, работающими на европейский рынок. В США эти требования известны как cGMP - «текущая» GMP - и содержатся в правилах FDA. В частности, FDA указывает, что cGMP создаёт системы, обеспечивающие «надлежащее проектирование, мониторинг и контроль процессов и помещений производства». Исполнение этих требований FDA гарантирует, что каждая партия медикаментов будет соответствовать спецификациям и безопасной для пациента.
Подавляющее большинство крупных фармкомпаний имеют сертификаты соответствия GMP (в РФ и странах ЕАЭС действует свой стандарт GMP на основе международных норм). Контроль со стороны регуляторов очень строг. Например, в 2024 финансовом году FDA провело 972 инспекции фармацевтических предприятий по всему миру (что стало рекордным числом). По итогам всех таких проверок в 2024 году около 93% предприятий получили классификацию «NAI/VAI» (нет указаний к действиям) – то есть производство было признано соответствующим стандартам. Это говорит о высоком уровне соблюдения правил, хотя и показывает, что примерно 7% проверенных объектов всё же имели серьёзные нарушения.
В России переход на официальный GMP-стандарт ускорился после вступления в силу норм ЕАЭС. Как сообщил Минпромторг, в 2024 году в стране было проведено 401 GMP-инспекция производителей лекарств (ещё 171 – на зарубежных площадках российских предприятий). Кроме того, заметно выросло число выданных сертификатов: в странах ЕАЭС GMP-сертификатов выдали 1946 в 2024 году против 1466 в 2023 и лишь 601 в 2022. Такая динамика отражает ужесточение контроля – производителям теперь не только лицензии дают, но и проверку GMP проводят прежде, чем выдавать сертификат. Спрос на соответствие GMP порождает и рынок вспомогательных услуг. По оценке аналитиков, мировой рынок услуг по GMP-тестированию препаратов составляет уже около $1,44 млрд в 2024 году и к 2029 году вырастет до $2 млрд.
GMP в пищевой промышленности
Хотя термин GMP чаще ассоциируется с лекарствами, похожие правила существуют и для пищевых продуктов. В пищевой отрасли стандарты безопасности ориентированы на защиту потребителя от загрязнений и болезнетворных микроорганизмов. Так, FDA подчёркивает: «Следование требованиям GMP помогает обеспечить безопасность пищевых продуктов». Эти требования включают личную гигиену персонала, проектирование и содержание производственных помещений, санитарную обработку оборудования и контроль технологических операций. Например, в США после принятия Акта о модернизации пищевой безопасности (FSMA) в 2015 г. были обновлены правила CGMP (часть 117 CFR), добавив обязательный анализ рисков и превентивные меры наряду с традиционной практикой GMP.
В Европе похожие нормы содержатся в Регламенте по безопасности пищевых продуктов и гигиене (Регламент ЕС 852/2004) - он обязывает производителей следовать принципам обеспечения качества и санитарии. При этом глобальный масштаб пищевой индустрии очень велик: по разным оценкам, мировой рынок пищевых продуктов и напитков составляет порядка $6,7 трлн в 2024 году. Даже мелкие лакуны в соблюдении GMP здесь могут затронуть миллионы потребителей. Поэтому компании обычно идут на серьёзные меры контроля (включая внедрение HACCP и ISO 22000) в дополнение к требованиям GMP. Главное правило в отрасли – предотвращать проблемы на производстве: от некачественных ингредиентов до опасных примесей.
GMP в косметике и бытовой химии
GMP применяется и в индустрии красоты. Для производства косметики существуют специальные международные руководства. Самым известным считается стандарт ISO 22716 «Cosmetics - Good Manufacturing Practices», изданный Международной организацией по стандартизации. Этот стандарт определяет требования к системам качества в косметическом производстве, в том числе к персоналу, помещениям, оборудованию, материалам, производственным процессам, лабораторному контролю, упаковке/маркировке, хранению и дистрибуции. Стандарты ISO 22716 добровольны, но в ЕС они получили статус гармонизированного документа: EN ISO 22716:2007 «Cosmetics - GMP» включён в перечень стандартов, соответствие которым обеспечивает соблюдение требований регламента ЕС о косметике. Это означает, что производитель косметики может демонстрировать соответствие GMP по ISO 22716, и регуляторы ЕС будут считать требования выполненными.
Аналогичные принципы GMP в косметике заложены и в ряде национальных норм (например, обновлённый закон MoCRA в США предлагает новые требования к безопасности косметики). Кроме того, регулирующие органы и ритейлеры (особенно в развитых странах) часто проводят проверки заводов косметики на соответствие этим стандартам. Соблюдение GMP важно для репутации: непричтительное качество или загрязнение могут привести к отзывам партий и отзывам потребителей. Рынок косметики также очень велик: в 2024 году мировой рынок косметических продуктов оценивался примерно в $467,6 млрд, и требования GMP являются одним из «узких мест» выхода на глобальный рынок (наряду с безопасностью ингредиентов и правильной маркировкой).
Рынки, тренды и статистика
GMP-практика развивается вместе с ростом самих отраслей. Для понимания масштабов: мировой фармацевтический рынок оценивается примерно в $1,65 трлн в 2024 году, а индустрии пищевых продуктов и напитков - почти $6,7 трлн. Даже косметический рынок измеряется сотнями миллиардов долларов. В этих условиях обеспечение качества продукции становится критически важным.
В последние годы наблюдается активный рост проверок и сертификаций GMP. Например, FDA постепенно наращивает число инспекций после пандемии: в 2024 году инспекций (Pharmaceutical Quality/Drug Inspections) было 972, что заметно выше, чем до COVID-19. Среди зарубежных производителей в США особенно активно проверяются Индия и Китай (34% и 28% заводов соответственно). В России за 2024 год проведено 401 GMP-инспекция отечественных предприятий и 171 - за рубежом. Сертификаты GMP в ЕАЭС выдаются всё чаще: уже в 2024 году выдано 1946 сертификатов (что почти вдвое больше, чем в 2022–2023 годах).
Рост рынка фармы и биотехнологий стимулирует спрос на GMP. Так, оценивается, что мировой объём производства биопрепаратов по стандартам GMP в 2024 году превысит $68 млрд. Одновременно растут услуги, связанные с GMP – от контрактных лабораторий до программных решений для отслеживания качества. Способствуют этому и более строгие стандарты. Например, ежегодно по статистике FDA отзывается порядка 1279 лекарственных средств (94% - из США), что подчёркивает необходимость надёжных процессов на заводах. Рост фармрынка (в том числе рынков дженериков и биопрепаратов) приводит к тому, что компании вкладываются в современные производство и тестирование по GMP.
В заключение важно отметить: GMP - это не просто бюрократия, а система, непосредственно влияющая на безопасность продукции. Она даёт потребителю уверенность, что то, что он покупает - будь то лекарство, еда или крем – соответствует необходимым стандартам качества. При соблюдении GMP снижается риск жалоб и отзывов продукции, повышается доверие к производителю и конкурентоспособность на рынке. С учётом глобальных объемов фармацевтики, пищевой и косметической индустрии, роль GMP в защите здоровья и удовлетворенности людей трудно переоценить.
Например, платформа «Простоделай» позволяет структурировать производственные процессы, управлять инструкциями, чек-листами и ответственностями, что упрощает внедрение и соблюдение принципов GMP в фармацевтике, пищевой и смежных отраслях.